Калькуляция ингибитора BTK компании AstraZeneca одобрена Европейским комитетом по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (EU CHMP) для лечения первой и многократной линии!

AstraZeneca недавно объявила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал положительный обзор, в котором предлагается одобрить Calquence (акалабрутиниб) для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), а именно: ( 1) в качестве монотерапии или в комбинации с обинутузумабом для лечения взрослых с ХЛЛ, которые ранее не получали лечения; (2) в качестве монотерапии для лечения взрослых с ХЛЛ, которые ранее получали хотя бы одного терапевтического пациента. Теперь положительные заключения CHMP будут рассмотрены Европейской комиссией (ЕК), которая, как ожидается, примет окончательное решение по пересмотру в течение следующих 2 месяцев.

ХЛЛ - наиболее распространенный тип лейкемии у взрослых. В США Calquence был одобрен FDA в ноябре 2019 года для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ или мелкоклеточной лимфомой (SLL).

Положительное заключение CHMP основано на результатах 2 исследований фазы III (ELEVATE-TN, ASCEND). Эти два исследования соответственно подтвердили, что при лечении ХЛЛ первой линии и лечении рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ Calquence в сочетании с обинутузумабом и в качестве монотерапии значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению со стандартным лечением. В двух исследованиях безопасность и переносимость Calquence соответствовали его известным характеристикам.

—— Исследование ELEVATE-TN: проведено у пациентов с ранее нелеченым (наивным) ХЛЛ, оценивает эффективность и действенность монотерапии Calquence, комбинированной терапии Calquence + обинутузумабом, стандартной химио-иммунотерапевтической комбинации хлорамбуцила + обинутузумаба безопасность. Результаты показали, что по сравнению с комбинированной терапией хлорамбуцилом + обинутузумабом на основе химиотерапии, комбинированная терапия Calquence + обинутузумабом и монотерапия Calquence значительно снижали риск прогрессирования заболевания или смерти на 90% и 80% соответственно.

—— Исследование ASCEND: проводится у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ, сравнивая Calquence с планом лечения, выбранным врачом IdR (ритуксимаб + иделалисиб) или BR (ритуксимаб + бендамустин)). Эффективность и безопасность. Результаты показали, что Calquence значительно снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 69% по сравнению с IdR или BR. На 12-м месяце у 88% пациентов в группе лечения Calquence не было прогресса, по сравнению с 68% в контрольной группе.

Calquence был одобрен FDA США для ускоренного маркетинга в октябре 2017 года. Показания включают: (1) Для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из мантийных клеток (MCL), которые получали хотя бы одну терапию в прошлом; (2) Использование для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ или SLL.

Активным фармацевтическим ингредиентом Calquence&# 39 является акалабрутиниб, который является высокоселективным, мощным и ковалентным ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK), который ингибирует BTK посредством постоянного связывания. BTK является ключевым регулятором сигнального пути B-клеточного рецептора (BCR). Он широко экспрессируется при различных типах гематологических злокачественных новообразований и участвует в пролиферации, транспортировке, хемотаксисе и адгезии В-клеток. Поэтому это важно для лечения гематологических злокачественных новообразований. Target. В доклинических исследованиях акалабрутиниб показал минимальные побочные эффекты.

В настоящее время Calquence разрабатывается для различных видов В-клеточного рака крови, включая CLL, MCL, диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому, макроглобулинемию Вальденстрема (WM), фолликулярную лимфому (FL), множественные опухоли костного мозга и другие гематологические злокачественные новообразования.

Calquence' механизм действия такой же, как и у AbbVie / J& J' блокбастер препарата против рака крови Имбрувика (ибрутиниб, ибрутиниб), который является первым ингибитором БТК, одобренным во всем мире. С момента своего первого одобрения в ноябре 2013 года Imbruvica была одобрена по 11 терапевтическим показаниям в 6 областях заболеваний, и мировые продажи резко выросли. В конце июня этого года организация по исследованию фармацевтического рынка EvaluatePharma выпустила отчет, в котором прогнозируется, что с постоянным проникновением на рынок и растущими показателями продажи Imbruvica&# 39 в 2026 году достигнут 10,722 миллиарда долларов США, став мировым&# 39. Пятый самый продаваемый препарат.