AstraZeneca Forxiga: значительно снижает риск почечной недостаточности и сердечно-сосудистой или почечной смерти на 39%!

AstraZeneca недавно объявила о подробных результатах революционного исследования фазы III DAPA-CKD, посвященного оценке ингибитора SGLT2 Forxiga (дапаглифлозина) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на онлайн-встрече Европейского общества кардиологов (ESC) 2020 года. Данные показали, что по сравнению с группой плацебо, риск почечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или смерти почек в группе лечения Forxiga продемонстрировал беспрецедентное снижение. В марте этого года из-за высокой эффективности исследование было досрочно прекращено по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC).

DAPA-CKD - ​​это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, предназначенное для оценки влияния Forxiga 10mg и плацебо в сочетании со стандартным лечением на почечный прогноз и сердечно-сосудистую смерть у пациентов с ХБП (с диабетом 2 типа или без него). . Исследование проводилось в 21 стране, в нем приняли участие 4245 пациентов. У этих пациентов была ХБП 2-4 стадии и повышенная экскреция белка с мочой, с диабетом 2 типа или без него. В исследовании пациенты были случайным образом распределены по группе, получавшей Forxiga или плацебо один раз в день и получавшей стандартную помощь. Первичной составной конечной точкой является ухудшение функции почек или риск смерти у пациентов с ХБП (независимо от того, есть ли у них диабет 2 типа) (определяется как постоянное снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации [рСКФ] на ≥50%, в конце -стадия почечной недостаточности [ЕСКД], комбинированная конечная точка сердечно-сосудистой [CV] или почечной смерти). Вторичные конечные точки включают: время до первого возникновения комбинированного почечного события (снижение рСКФ на ≥50%, ESKD, почечная смерть), смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (hHF) и смерть от всех причин.

Данные показывают, что Forxiga оказывает статистически значимое и клинически значимое влияние на основную комбинированную конечную точку: у пациентов с ХБП 2-4 стадии и повышенной экскрецией белка с мочой (с диабетом 2 типа или без него) на основе комбинированного стандартного лечения по сравнению с В группе плацебо относительный риск ухудшения функции почек и сердечно-сосудистой (CV) или почечной смерти в группе лечения Forxiga был значительно снижен на 39% (p< 0,0001),="" а="" абсолютное="" снижение="" риска="" (arr)="" составило="" 5,3%.="" результаты="" одинаковы="" для="" пациентов="" с="" диабетом="" 2="" типа="" и="" без="">

Кроме того, исследование также соответствовало всем вторичным конечным точкам, включая снижение смертности от всех причин на 31% в группе Forxiga по сравнению с группой плацебо (ARR=2,1%, p=0,0035). В этом исследовании безопасность и переносимость Forxiga соответствуют известной безопасности препарата. В исследовании, по сравнению с группой плацебо, было меньше серьезных побочных эффектов в группе Forxiga (29,5% и 33,9% соответственно). Не было сообщений о диабетическом кетоацидозе в группе Forxiga, в то время как в группе плацебо было 2 пациента.

Согласно результатам этого исследования, Forxiga является первым препаратом, значительно увеличивающим выживаемость в исследовании почечного прогноза у пациентов с ХБП с диабетом 2 типа и без него.

Сопредседатель исследования DAPA-CKD и его исполнительного комитета, профессор Hiddo L. Heerspink из Университетского колледжа Лондона и Медицинского центра Университета Гронингена прокомментировал: «Впечатляющие результаты исследования DAPA-CKD являются серьезной проблемой для пациента с ХБП. численность населения. Прогресс. Эти данные показывают потенциал Forxiga как долгожданного нового средства лечения ХБП, которое изменит стандарты лечения этих пациентов и окажет преобразующее воздействие."

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент R& D компании AstraZeneca Biopharmaceuticals, сказала: «Согласно сегодняшним данным, Forxiga - первый ингибитор SGLT2, который, как было доказано, значительно увеличивает выживаемость пациентов с ХЗП с диабетом 2 типа и без него. Мы с нетерпением ждем этого. Поделитесь этими данными с регулирующими органами по всему миру. Форксига - первый препарат такого рода, эффективность которого доказана для пациентов с сердечной недостаточностью с диабетом 2 типа и без него, а также для пациентов с ХБП и может уменьшить центральную недостаточность у пациентов с диабетом 2 типа. Препараты для госпитализации и риска заболеваний почек."

ХБП - серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся пониженной функцией почек. Болезнь поражает почти 700 миллионов человек во всем мире, многим из которых еще не поставлен диагноз. В настоящее время возможности лечения этих пациентов ограничены. ХБП связана с тяжелой заболеваемостью пациентов и повышенным риском сердечно-сосудистых событий, таких как сердечная недостаточность (СН) и преждевременная смерть.

Forxiga - первый в мире селективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), принимаемый один раз в день. Этот препарат оказывает гипогликемический эффект независимо от инсулина, избирательно подавляет SGLT2 в почках и может помочь пациентам с мочой. Избыток глюкозы выводится из организма. Помимо снижения уровня сахара в крови, препарат также обладает дополнительными преимуществами в виде похудания и снижения артериального давления.

До настоящего времени Forxiga был одобрен для использования по нескольким показаниям, с разницей в разных странах: (1) В качестве монотерапии и как часть комбинированной терапии он помогает при диете и физических упражнениях, улучшая контроль сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа. (2) Для пациентов с диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями или множественными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний - для снижения риска госпитализации с сердечной недостаточностью. (3) Он используется для взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (HFrEF) с пониженной фракцией выброса (с диабетом 2 типа или без него) для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (CV) и госпитализации от сердечной недостаточности. (4) В качестве пероральной адъювантной терапии инсулином он используется для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 1 типа (T1D), которые получают терапию инсулином, но плохо контролируют уровень глюкозы в крови и индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг. / м2 (избыточный вес или ожирение).

В настоящее время Forxiga также оценивает лечение пациентов с сердечной недостаточностью (HF) в исследованиях фазы III DELIVER (HFpEF) и DETERMINE (HFrEF и HFpEF), а также оценивает в исследовании фазы III DAPA-MI для снижения частоты возникновения острый диабет не типа 2 у взрослых пациентов. Риск госпитализации из-за сердечной недостаточности (hHF) или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (CV) после инфаркта миокарда (MI) или сердечного приступа.

В Китае дапаглифлозин был одобрен в марте 2017 года в качестве монотерапии для взрослых с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови. Это одобрение делает дапаглифлозин первым ингибитором SGLT2, одобренным на китайском рынке. Препарат представляет собой таблетку для приема внутрь, каждая из которых содержит 5 мг или 10 мг дапаглифлозина, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг каждый раз, принимается один раз в день утром.