Astellas Xtandi® одобрен для лечения неметастатического устойчивого к кастрации рака простаты (mCRPC)!

Японская фармацевтическая компания Astellas недавно объявила, что Национальное управление медицинских продуктов (NMPA) Китая одобрило Xtandi® (мягкие капсулы энзалутамида) для лечения неметастатического устойчивого к кастрации рака простаты (nmCRPC) с высоким риском метастазирования. ) Лечение взрослых пациентов.

Это второй показатель того, что Xtandi был одобрен в Китае. В ноябре прошлого года Xtandi был одобрен NMPA для лечения бессимптомных или умеренно симптоматических взрослых пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (CRPC), которые не получали химиотерапию после неудачной терапии андрогенной депривации (ADT).

Рак простаты является второй по распространенности злокачественной опухолью у мужчин во всем мире и самым распространенным злокачественным новообразованием мочевыводящей системы в Китае. Для пациентов с ЯМРПЖ существует острая необходимость в новых методах лечения, чтобы замедлить прогрессирование заболевания и предотвратить распространение раковых клеток на другие части тела, тем самым поддерживая качество жизни. В клиническом исследовании фазы 3 по сравнению с плацебо + АДТ энзалутамид + АДТ значительно снизил риск распространения рака или смерти на 71%.

Это одобрение основано на результатах ключевого исследования PROSPER фазы 3. Это крупномасштабное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием нескольких стран. В США, Канаде, Европе, Южной Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе зарегистрирован примерно 1401 случай ЯМРПЖ с быстро увеличивающимся уровнем простат-специфического антигена (ПСА). У пациентов мужского пола оценивалась эффективность и безопасность энзалутамида (160 мг перорально один раз в день) и плацебо в сочетании с АДТ. В этом исследовании первичной конечной точкой является выживаемость без метастазов (MFS), а ключевой вторичной конечной точкой является общая выживаемость (OS).

Результаты показали, что исследование достигло основной конечной точки MFS: средний MFS в группе лечения плацебо + ADT составлял 14,7 месяца, а в группе лечения Xtandi + ADT составлял 36,6 месяца, который был расширен до 22 месяца. По сравнению с плацебо + ADT, лечение энзалутамидом + ADT значительно снижало риск метастазирования или смерти на 71% (HR=0,29 [95% ДИ: 0,24–0,35], p<>

Окончательные результаты анализа ОС показали, что по сравнению с группой лечения плацебо + ADT, риск смерти в группе лечения энзалутамидом + ADT был снижен на 27% (HR=0,73; 95% CI: 0,61-0,89; р=0,001). Время выживания было значительно увеличено (медиана ОС: 67,0 месяцев против 56,3 месяца), и данные были статистически значимыми. Побочные эффекты соответствуют ранее описанным.

Результаты исследования MFS были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM) в 2018 году, а результаты OS были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM) в 2020 году.

В Китае рак предстательной железы - это распространенная злокачественная опухоль мужской мочеполовой системы. Во всем мире рак простаты - вторая по распространенности злокачественная опухоль у мужчин. Устойчивый к кастрации рак простаты (CRPC) относится к типу рака простаты, который прогрессировал при ADT, даже если тестостерон достиг уровня кастрации (т.е.< 50="" нг="">

Неметастатический CRPC (nmCRPC) означает отсутствие клинических доказательств того, что раковые клетки распространяются на другие части тела (метастазы), а уровень простатоспецифического антигена (PSA) повышен. У многих пациентов мужского пола с нмКРРПЖ наблюдается быстрое повышение уровня ПСА, а затем развивается метастатический КРРПЖ.

Энкотан® (Xtandi®, энзалутамид) является ингибитором передачи сигналов рецептора андрогенов. Принимается внутрь 1 раз в сутки. Препарат напрямую нацелен на рецептор андрогенов (AR) и используется в сигнальных путях AR. Играть роль в три этапа: (1) ингибировать связывание андрогена - связывание андрогена вызывает конформационные изменения, запускающие активацию рецептора; (2) предотвращение ядерной транслокации - AR-транслокация в ядро ​​является AR-опосредованной регуляцией гена. Необходимый шаг; (3) ослабление связывания с ДНК - связывание AR и ДНК важно для регуляции экспрессии генов.

Xtandi был запущен в 2012 году и представляет собой гигантский продукт в области лечения рака простаты. Препарат был одобрен для применения по нескольким терапевтическим показаниям, которые варьируются от страны к стране, включая: метастатический устойчивый к кастрации рак простаты (mCRPC, 2012), неметастатический устойчивый к кастрации рак простаты (nmCRPC, 2018), метастатический кастрационно-чувствительный рак простаты. рак (mCSPC, 2019). Особо стоит отметить, что Xtandi - это первый продукт, одобренный для лечения трех уникальных типов распространенного рака простаты (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).