Астеллас Мирбетрик (мирабегрон) одобрен FDA США!

Японская фармацевтическая компания Astellas недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило: (1) таблетки Myrbetriq (мирабегрон) для лечения нервных источников ≥3 лет и весом ≥35 кг. Дети с гиперактивностью детрузора (NDO); (2) Гранулы Мирбетрика (мирабегрон, Мирабегрон, пероральная суспензия), используемые для лечения детей с ННЦН в возрасте ≥3 лет. Кроме того, FDA также одобрило исключительное право Myrbetriq&# 39 на педиатрию, тем самым увеличив его эксклюзивность на рынке на 6 месяцев.

Таблетки Myrbetriq и гранулы Myrbetriq были одобрены в процессе приоритетного рассмотрения и в настоящее время являются первоклассными продуктами, одобренными FDA для лечения детей с NDO. Варианты лечения ННЦН были очень ограниченными или инвазивными, включая регулярное пользование туалетом, мочеиспускание или хирургическое вмешательство. Без лечения NDO может вызвать ухудшение функции мочевыводящих путей в раннем детстве. В настоящее время возможности лечения детей с ННЦН ограничены. Утверждение таблеток Myrbetriq и гранул Myrbetriq расширит возможности лечения этих детей и обеспечит хороший баланс эффективности и переносимости.

В настоящее время таблетки Мирбетрик (мирабегрон) уже есть в продаже в США. Гранулы Myrbetriq (мирабегрон, пероральная суспензия) были разработаны для удобства маленьких детей-ННЦН или детей-ННЦН, испытывающих трудности с глотанием, и будут продаваться в Соединенных Штатах в конце 2021 года.

Таблетки Мирбетрик были первоначально одобрены в США в 2012 году для лечения взрослых пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) с симптомами неотложного недержания мочи, позывов к мочеиспусканию и частого мочеиспускания. Это лекарство отпускается по рецепту, которое можно использовать отдельно или в сочетании с сукцинатом солифенацина. С момента его запуска почти 18 миллионов взрослых пациентов с заболеваниями мочевыделительной системы во всем мире получили лечение Myrbetriq.

Нейрогенная гиперактивность детрузора (NDO) - это нейрогенная дисфункция мочевого пузыря, вызванная повреждением нервов. Дети с ННЦН могут испытывать непроизвольные сокращения мочевого пузыря, которые могут вызывать симптомы позывов к мочеиспусканию, частого мочеиспускания и недержания мочи. Расщелина позвоночника, врожденный дефект спинного мозга, является частой причиной ННЦН у детей.

Одобрение таблеток Myrbetriq и гранул Myrbetriq по показаниям NDO основано на результатах ключевого клинического исследования фазы 3 (NCT02751931). Исследование проводилось у детей и подростков ННЦН (в возрасте от 3 до 18 лет), которые использовали чистую периодическую катетеризацию для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики мирабегрона.

Результаты показали, что после 24 недель лечения максимальная емкость мочевого пузыря пациента, количество сокращений детрузора (мышцы стенки мочевого пузыря), объем мочи до первого сокращения детрузора (мышцы стенки мочевого пузыря) и количество ежедневных утечек улучшились. .

Салим Муджайс, доктор медицины, старший вице-президент и директор по медицинским специальностям Astellas сказал:" С этим последним одобрением Astellas предложила новый план лечения детей, затронутых NDO. ННЦН - это особый вопрос. Потребности уязвимых групп пациентов удовлетворить трудно. Для пациентов с этим редким, но серьезным заболеванием мочевого пузыря это одобрение является важной вехой."