Antengene ATG-010 Новое приложение маркетинга наркотиков был принят Государственным управлением по пищевым продуктам и лекарственным путем: Лечение множественной миеломы (ММ)!

Antengene недавно объявила, что Национальное управление медицинских продуктов (NMPA) принял ATG-010 (selinexor, Xpovio®) для лечения огнеупорных и рецидивов множественной миеломы (rrMM) пациентов с новым применением препарата (NDA) .

Это уже пятая новая заявка на маркетинг наркотиков, поданная Antengene ATG-010 (Xpovio) в Азиатско-Тихоокеанском регионе после Австралии, Кореи, Сингапура и Гонконга, Китай. Это также первое новое приложение маркетинга наркотиков для SINE серии соединений, представленных в материковом Китае, маркировка Китая гематологических больных раком на один шаг ближе к этому новому варианту лечения.

ATG-010 (Xpovio) является первым в мире устным селективным ингибитором ядерного экспорта (SINE). Он был одобрен в Соединенных Штатах для лечения двух основных показаний в области гематомы множественной миеломы (ММ) и диффузной большой В-клеточной лимфомы (DLBCL). Препарат был разработан компанией Karyopharm Therapeutics. Antengene и Karyopharm достигли эксклюзивного сотрудничества и разрешения, и получили эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию Xpovio на нескольких рынках Азиатско-Тихоокеанского региона (включая Большой Китай, южную Корею, Австралию, Новую Зеландию и страны АСЕАН).

Недавно, Antengene представил новые заявки на маркетинг наркотиков для ATG-010 для трех показаний гематомы (в том числе множественной миеломы и диффузной большой В-клеточной лимфомы) во многих странах и регионах Азиатско-Тихоокеанского региона.

В настоящее время, ATG-010 пять вариантов лечения множественной миеломы и диффузной большой В-клеточной лимфомы были включены в Национальную всеобъемлющую сеть рака (NCCN®) руководящие принципы.

Как первое в мире утвержденное соединение SINE, ATG-010 может вызвать ядерное хранение и активацию белков супрессора опухоли и других белков регулятора роста, вниз регулировать уровни нескольких онкопротеинов в цитоплазме, и вызвать большое количество сущностей in vitro и in vivo И апоптоз клеток опухоли крови, в то время как нормальные клетки не страдают. Клинические исследования доказали, что ATG-010 имеет очевидное лечебное воздействие на различные гематомы и твердые опухоли и его безопасность является управляемой.

Д-р Мей Цзяньмин, основатель, председатель и генеральный директор Antengene, сказал: "Это здорово видеть, что новое применение препарата для ATG-010 для множественной миеломы была принята в Китае. Это еще одна важная веха для продукта для входа китайских пациентов. В дополнение к эффективному лечению гематомы, ATG-010 провел ряд клинических испытаний для нескольких твердых опухолевых показаний и показал обнадеживающие результаты, в том числе глобальную фазу 3 клинических испытаний (SIENDO) для лечения рака эндометрия. ), и Фаза 3 клинических испытаний (SEAL) для лечения липосаркомы. В то же время мы продолжим активную подготовку к коммерциализации ATG-010 в Китае и Азиатско-Тихоокеанском регионе и будем стремиться как можно скорее принести пользу пациентам».

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) является первым в своем роде, устные, селективный ингибитор ядерного экспорта (SINE) соединение, которое связывает и подавляет ядерный экспортный белок XPO1 (также известный как CRM1), что приводит к опухолевому супрессору белка в ядре Накопление, которое будет перезапустить и усилить их функции подавления опухоли, что приводит к селективного апоптоза раковых клеток без значительного воздействия на нормальные клетки.

В июле 2019 года FDA США одобрило Xpovio в сочетании с низкодозовым дексаметазоном для лечения пациентов с рецидивом и огнеупорной множественной миеломой (ррММ). В июне 2020 года FDA США вновь одобрило Xpovio в качестве одного агента устной терапии для лечения пациентов с рецидивом и огнеупорной диффузной большой В-клеточной лимфомы (rrDLBCL). В декабре 2020 года FDA США одобрило дополнительное новое применение лекарств (sNDA) для расширенных показаний Xpovio для лечения множественной миеломы (ММ) пациентов, которые ранее получили по крайней мере первой линии лечения. В Европейском союзе в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) была подана заявка на получение разрешения на продажу (MAA) для Xpovio для лечения показаний rrMM.

Стоит отметить, что Xpovio является первым и единственным одобренным ингибитором ядерного экспорта (SINE), который также является первым одобренным препаратом для новой цели миеломы (XPO1) с 2015 года. Кроме того, Xpovio также является первым одноагентовой устной терапии для лечения DLBCL.

В настоящее время Antengene и Karyopharm оценивают потенциал селинексора в лечении ряда гематологических злокачественных новообразований и твердых опухолей в нескольких клинических исследованиях средней и поздней стадии, включая множественная миелома (ММ), диффузную большую В-клеточную лимфому (DLBCL) и липосаркому (SEAL study), рак эндометрия, рецидивирующую глиобластому.