Обзор новых показаний AbbVie для приема внутрь Rinvoq (упадацитиниб) был отложен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США на 3 месяца!

AbbVie недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило пероральный противовоспалительный препарат Ринвок (упадацитиниб, 15 мг, один раз в день) в дополнение к новым лекарствам для взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА). приложение (sNDA). Последний&"Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств"&"; Целевой срок действия (PDUFA) продлен на 3 месяца до конца второго квартала 2021 года. Ринвок - пероральный, селективный и обратимый ингибитор JAK, одобренный для лечения ревматоидного артрита (РА) в США. .

В объявлении AbbVie заявила, что компания недавно получила запрос информации от FDA США для обновления оценки риска пользы Rinvoq при лечении псориатического артрита. AbbVie ответила на этот запрос, и FDA потребуется дополнительное время для проведения полной проверки представленных документов. Кроме того, AbbVie получила аналогичный запрос от FDA США относительно sNDA Rinvoq&# 39 для лечения атопического дерматита. В настоящее время готовится ответный документ, который вскоре будет передан в FDA.

Вице-председатель и президент AbbVie Майкл Северино, доктор медицины, сказал:" Мы по-прежнему уверены в этом sNDA и стремимся работать с FDA над предоставлением Rinvoq пациентам с псориатическим артритом и другими иммуноопосредованными заболеваниями."

Псориатический артрит (ПсА) - сложное гетерогенное заболевание, которое проявляется во многих областях, включая суставы и кожу, и вызывает ежедневную боль, усталость и скованность. В июне 2020 года компания AbbVie подала новую заявку на показания препарата Rinvoq для лечения ПсА одновременно в FDA США и EMA ЕС.

В январе этого года Rinvoq был одобрен в Европейском Союзе по 2 новым показаниям при ревматизме: (1) для лечения взрослых пациентов с активным ПсА, у которых наблюдается недостаточный ответ или непереносимость одного или нескольких антиревматических препаратов, модифицирующих болезнь (DMARD). ); (2) Для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС), которые не поддаются лечению обычными методами.

Благодаря этому последнему одобрению Rinvoq стал первым пероральным, селективным и обратимым ингибитором JAK для приема один раз в день, одобренным Европейским Союзом для лечения 3 ревматических показаний (РА, ПсА, АС). При лечении этих трех показаний ревматизма одобренная доза Ринвока составляет 15 мг.

Новое показание Rinvoq&№39 для лечения ПсА подтверждается данными двух клинических исследований фазы III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) и SELECT-PsA-2 (NCT03104374). В этих двух исследованиях приняли участие более 2000 пациентов с активным ПсА, и результаты показали, что в обоих исследованиях Rinvoq достиг основной конечной точки ответа ACR20 по сравнению с плацебо. Кроме того, доза 15 мг Ринвока и адалимумаба показала не меньшую эффективность с точки зрения ответа ACR20 на 12-й неделе лечения. Пациенты, получавшие Rinvoq, также имели большее улучшение физической функции (HAQ-DI) и кожных симптомов (PASI 75), и большая часть пациентов достигла самой низкой активности заболевания.

Активным фармацевтическим ингредиентом Rinvoq является упадацитиниб, который представляет собой пероральный селективный и обратимый ингибитор JAK1, открытый и разработанный AbbVie. Он разрабатывается для лечения нескольких иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. JAK1 - киназа, играющая ключевую роль в патофизиологии многих воспалительных заболеваний.

Rinvoq получил первое в мире одобрение регулирующих органов № 39 в США в августе 2019 года для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени (РА) с недостаточной или непереносимостью метотрексата (МТ). В Европейском союзе Rinvoq был одобрен для продажи в декабре 2019 года. В настоящее время утвержденные показания включают: (1) для лечения умеренно чувствительных или непереносимых к одному или нескольким модифицирующим заболевание противоревматических препаратам (DMARD) Взрослые пациенты с тяжелым РА; (2) для лечения активных взрослых пациентов с ПсА, у которых наблюдается недостаточный или непереносимый ответ на один или несколько DMARD; (2) для лечения активного анкилозирующего спондилита с недостаточным ответом на традиционную терапию (AS) Взрослые пациенты.

В настоящее время Rinvoq лечит язвенный колит (UC), ревматоидный артрит (RA), псориатический артрит (PsA), аксиальный спондилоартрит (axSpA), болезнь Крона (CD), клинические исследования атопической фазы III полового дерматита (AD) и гигантоклеточного артериита ( GCA) в стадии реализации.

Промышленность очень оптимистично оценивает перспективы бизнеса Rinvoq' Аналитики UBS ранее прогнозировали, что пик продаж Skyrizi, другого противовоспалительного препарата с моноклональными антителами Rinvoq и AbbVie GG, составит 11 миллиардов долларов США. Эти два новых продукта смогут компенсировать потерю продаж, вызванную воздействием биосимиляров на флагманский продукт AbbVie' Humira (Humira, адалимумаб).

Humira - это первый в мире препарат против фактора некроза опухолей альфа (TNF-α), одобренный&№ 39, и самый продаваемый противовоспалительный препарат в мире. Его глобальные продажи в 2020 году приблизятся к 20 миллиардам долларов США (19,832 миллиардов долларов США). В Европейском Союзе на рынке представлен ряд биоподобных препаратов адалимумаба. На рынке США Humira выйдет на рынок с биосимилярами в 2023 году.