AbbVie Oriahnn одобрен для менструального кровотечения, связанного с миомой матки

AbbVie и Neurocrine Biosciences недавно объявили, что FDA США одобрило Oriahnn (элаголикс, эстрадиол, ацетат норэтиндрона; капсулы elagolix) в качестве первого нехирургического перорального препарата для лечения женщин в пременопаузе и маточных мышц. Большое количество менструальных кровотечений, связанных с опухоль, продолжительность лечения может составлять до 24 месяцев.

Миомы матки, также известные как лейомиомы или миомы, представляют собой незлокачественные опухоли матки, зависящие от эстрогена и прогестина, которые являются незлокачественными опухолями мышечной ткани, чувствительными к гормонам. Миома матки является наиболее распространенным типом аномального роста в женском тазу и наиболее распространенным типом доброкачественных опухолей у женщин детородного возраста. Они могут затронуть 70% белых женщин старше 50 лет и 80% афроамериканских женщин в Соединенных Штатах. Размер, форма, количество и расположение миомы могут изменяться во время роста и могут протекать бессимптомно, но у некоторых женщин это может вызывать такие симптомы, как менструальное кровотечение. Традиционно миома матки в основном лечится хирургическим путем (гистерэктомия, миома матки), что является основной причиной гистерэктомии в Соединенных Штатах. Другие способы лечения включают абляцию эндометрия, эмболизацию маточных артерий, фокусированный ультразвук под контролем магнитно-резонансной томографии и медикаментозное лечение, такое как оральные контрацептивы, прогестины, селективные модуляторы рецепторов прогестерона, агонисты и антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH).

Одобрение основано на результатах двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний фазы 3 ELARIS UF-I и ELARIS UF-II для миомы матки. Два аналогичных исследования предназначены для оценки элаголикса два раза в день по 300 мг в сочетании с гормоном&", дополнительная терапия GG"; (эстрадиол 1 мг и ацетат норэтиндрона 0,5 мг один раз в день; для замены эндогенных гормонов сниженным уровнем) у женщин с кровотечением, связанным с миомой. В исследовании была создана группа только элаголикс (300 мг два раза в день) для оценки влияния комбинированной заместительной гормональной терапии на эффект элагогена, снижающий уровень эстрогена. В двух исследованиях приняли участие около 800 женщин в пременопаузе с тяжелым менструальным кровотечением (сильным менструальным кровотечением), ассоциированным с миомой матки, примерно в 100 клинических точках в США и Канаде. Первичная конечная точка находилась в течение последнего месяца лечения, измеренного основным методом гемотерапии, монотерапией элаголиксом или элаголиксом в сочетании с гормональной терапией по сравнению с плацебо, у пациента' менструальная кровопотеря была менее 80 мл, и от исходного уровня до последнего месяца менструальный объем крови уменьшается как минимум на 50%.

В общей сложности 412 женщин в исследовании UF-1 и 378 женщин в исследовании UF-2 были рандомизированы и получали лечение элаголиксом или плацебо. Результаты показали, что в двух исследованиях элаголикса в сочетании с заместительной гормональной терапией 68,5% пациентов с UF-1 достигли первичной конечной точки, а 76,5% UF-2 достигли конечной точки; в группе, получавшей только монотерапию элаголиксом, UF-1 Доля пациентов, которые соответствовали критериям конечной точки в UF-2 и 8UF, составила 84,1% и 77% соответственно, тогда как доля пациентов, которые соответствовали критериям конечной точки в группе плацебо, была 8,7% и 10% соответственно (P< 0,001).="" по="" сравнению="" с="" плацебо,="" элаголикс="" в="" сочетании="" с="" гормональной="" терапией="" чаще="" вызывает="" приливы="" (в="" uf-1="" и="" uf-2)="" и="" маточные="" кровотечения="" (в="" uf-1).="" но="" гормональная="" терапия="" ослабляет="" низкое="" эстрогенное="" действие="" элаголикса,="" особенно="" для="" снижения="" его="" плотности="" минералов="">

Исследователи опубликовали данные двух исследований в Медицинском журнале Новой Англии и заявили, что Орианн достиг клинически значимой первичной конечной точки снижения кровотечения. Около 70% женщин больше не испытывают сильных менструальных кровотечений, по сравнению только с 10% в группе плацебо (в обоих исследованиях P менее 0,001). Oriahnn также уменьшил тяжелое менструальное кровотечение, вызванное миомой матки, на 50% в течение первого месяца после использования.

Но у Орианна также есть определенные побочные эффекты. Две компании указали в объявлении, что препарат может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта или тромбов у пациентов, особенно тех, кто старше 35 лет, курящих и имеющих гипертонию в анамнезе. Кроме того, из-за риска постоянной и необратимой потери костной массы, использование Oriahnn должно быть ограничено 24 месяцами.

Oriahnn - это пероральный препарат, состоящий из элаголикса и E2 / NETA (эстрадиол / ацетат норэтиндрона), который помогает пациентам сбалансировать уменьшение массивных кровотечений и побочных эффектов, связанных с эстрогеном. Среди них, elagolix является антагонистом низкомолекулярных рецепторов GnRH, ингибирующим рецептор рилизинг-фактора гормонов гипофиза и, в конечном счете, снижающим уровень циркулирующего гонадотропина.

Elagolix (торговое название Orilissa) также является препаратом, совместно разработанным AbbVie и Neurocrine Biosciences. Он используется у пациентов женского пола с меноррагией, связанной с миомой матки, и с болью от средней до сильной, связанной с эндометриозом.