Заявка Zelgen Pharmaceutical на новый препарат против рака печени класса 1 будет включена в приоритетное рассмотрение

12 октября Центр оценки лекарственных средств (CDE) Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая объявил о последнем объявлении на веб-сайте Zelgen Pharmaceutical' s Class 1 нового препарата Донафинил тозилат в таблетках, который будет включен в приоритетный обзор. и предлагаемые показания для этого применения. Для лечения запущенной (неоперабельной или метастатической) гепатоцеллюлярной карциномы. Это не только означает, что донафинил, как ожидается, будет быстрее одобрен в Китае, но также означает, что Zejing Pharmaceuticals, как ожидается, откроет первый одобренный препарат.

Донафинил - это пероральный многоцелевой ингибитор мультикиназ, низкомолекулярный противоопухолевый препарат, разработанный Zejing Pharmaceutical, и относится к новому лекарству класса 1. Доклинические фармакологические исследования подтвердили, что препарат может подавлять активность различных рецепторных тирозинкиназ, таких как VEGFR и PDGFR, а также может напрямую ингибировать различные киназы Raf и подавлять нижестоящие пути передачи сигналов Raf / MEK / ERK. Разрастание опухолевых клеток и образование кровеносных сосудов опухоли играет противоопухолевый эффект множественного ингибирования и множественного блокирования мишеней.

Согласно пресс-релизу, выпущенному Zejing Pharmaceutical ранее, это новое приложение для включения в список лекарств в основном основано на результатах исследования ZGDH3. ZGDH3 - это открытое, рандомизированное, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 2/3, проводимое профессором Цинь Шукуи, вице-председателем Китайского общества клинической онкологии (CSCO), с целью изучения использования таблеток донафениба у пациентов с распространенная гепатоцеллюлярная карцинома. Эффективность и безопасность при лечении первой линии. Первичная конечная точка исследования - общая выживаемость (ОВ), а вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования (ВБП), частоту объективного ответа (ЧОО), частоту контроля заболевания (DCR), безопасность и переносимость.

Результаты теста показали, что исследование ZGDH3 соответствовало предварительно установленным первичным конечным точкам и статистическим требованиям. Среди пациентов с неоперабельной или метастатической прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, которые не получали системного лечения, средняя общая выживаемость (mOS) в группе лечения донафенибом была значительно выше, чем у группы лечения контрольным препаратом сорафениб, что дает статистические данные. Разница значительна и клинически значима . Кроме того, группа донафениба продемонстрировала лучшую безопасность с точки зрения частоты нежелательных явлений 3 степени и выше, а также частоты нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, приводящих к отмене препарата или снижению дозы.

Согласно информации на официальном сайте Zejing Pharmaceuticals, в редакции" Руководства по диагностике и лечению первичного рака печени&от 2020 года; выпущенный Китайским обществом клинической онкологии в июле этого года, донафениб был включен в список препаратов первой линии для лечения запущенной гепатоцеллюлярной карциномы и является рекомендациями экспертов уровня I и доказательством 1A.

Стоит отметить, что краткое изложение результатов исследования ZGDH3 также было успешно выбрано для устного отчета на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO)&# 39. По данным Китайского общества клинической онкологии, это первое крупномасштабное клиническое исследование первой линии лечения запущенной гепатоцеллюлярной карциномы с помощью инновационного препарата, независимо разработанного Китаем под руководством китайских ученых за последние десять лет. Результаты и данные были объявлены миру на конференции ASCO.

Помимо рака печени, Zejing Pharmaceuticals в настоящее время проводит ключевые клинические исследования донафениба для лечения запущенного колоректального рака и рака щитовидной железы, а также активно продвигает донафениб в сочетании с моноклональными антителами PD-1 / PD-L1. Новые исследования в области лечения. различных опухолей.