FDA США утверждает Viatris педиатрической dolutegravir 10 мг таблетки!

Viatris недавно объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило предварительное одобрение педиатрическойдолутегравир10 мг таблетки (таблетки для устной суспензии). Эта новая формула является результатом сотрудничества между Viatris, ViiV Healthcare, Инициативой Клинтона по доступу к здравоохранению и Unitaid и направлена на оказание помощи детям с ВИЧ/СПИДом в странах с низким и средним уровнем дохода в получении доступа к лечению.

Viatris – это новая компания, образованная в результате слияния Mylan и дочерней компании Pfizer Upjohn в ноябре 2019 года. Она обеспечивает лекарствами примерно 40% больных ВИЧ/СПИДом во всем мире, в том числе 60% населения мира. ВИЧ-позитивные дети.

Детские dolutegravir 10 мг таблетки временно утверждены в соответствии с чрезвычайным планом президента по борьбе со СПИДом (ПЕПФАР), который позволяет продукты, которые не были одобрены для продажи в Соединенных Штатах из-за патентной защиты или других маркетинговых ограничений, которые будут использоваться в других странах, где наркотики срочно необходимы. Распространения.

Детский долутегравир 10 мг таблетки одобрены для использования в сочетании с другими антиретровирусными (АРВ) препаратами для лечения детских инфекций ВИЧ-1 ≥ 4 недели и весом ≥ 3 кг. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует этот продукт в рамках плана лечения детей первой линии, которые соответствуют стандартам. По данным организации, если вовремя не диагностировать и не лечить, половина ВИЧ-инфицированных младенцев умрет до второго дня рождения.

Президент Viatris Раджив Малик сказал: "Решение FDA расчищает путь для Viatris обеспечить это столь необходимое лечение для наиболее уязвимой группы детей в районах, где 99% ВИЧ-инфицированных детей в мире находятся. Viatris является крупнейшим в мире поставщиком АРВ-препаратов. Утверждение детских таблеток dolutegravir добавляет новый важный препарат в продуктовый портфель компании. Мы твердо привержены расширения доступа к более доступным терапевтическим препаратам и будем продолжать находить инновационные решения, чтобы помочь нуждающимся людям, которые помогают».

Детскойдолутегравир10 мг таблетки не должны сочетаться с дофетилидом; препарат может вызывать аллергические реакции; гепатотоксичность была зарегистрирована у пациентов, получающих препараты, содержащие долутегравир, и эмбрио-фетальная токсичность может возникнуть при использовании во время беременности и ранней беременности.