Две разрабатываемые мРНК-вакцины Pfizer / BioNTech получили квалификацию Fast Track от FDA США!

Pfizer и BioNTech недавно объявили, что две вакцины (BNT162b1 и BNT162b2) из ​​четырех вакцин-кандидатов из проекта вакцины мРНК BNT162 обеих сторон получили статус Fast Track (FTD) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Эти вакцины в настоящее время находятся в клинической практике. Разработано для предотвращения нового коронавируса (SARS-CoV-2), который может вызвать новую коронавирусную пневмонию (COVID-19).

BNT162b1 и BNT162b2 являются двумя наиболее продвинутыми вакцинами-кандидатами в проекте вакцины BNT162 и проходят оценку в рамках фазы 1/2 клинических исследований в США и Германии. Ожидается, что крупномасштабное глобальное исследование безопасности и эффективности Фазы 2b / 3 начнется уже в июле.

Fast Track (Fast Track) - это программа, предназначенная для содействия разработке и ускоренному пересмотру новых лекарств и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных заболеваний, которые могут решить неудовлетворенные медицинские потребности.

FDA присвоило статус FTD на основании предварительных данных текущих исследований фазы 1/2 в США и Германии и данных исследований иммуногенности животных. Обе компании 1 июля 2020 г. опубликовали предварительные данные продолжающегося в США исследования вакцины-кандидата BNT162b1 фазы 1/2. Рукопись статьи доступна на веб-сайте препринтов medRxiv (Исследование фазы 1/2 для описания безопасности и Иммуногенность кандидата в вакцину РНК COVID-19 (BNT162b1) у взрослых от 18 до 55 лет: промежуточный отчет), в настоящее время проводится научная экспертная оценка для публикации. Ожидается, что первые данные немецкого испытания BNT162b1 будут опубликованы в июле.

В рамках проекта вакцины BNT162 проводится оценка как минимум 4 исследовательских вакцин, каждая из которых представляет собой уникальную комбинацию формата информационной РНК (мРНК) и антигена-мишени. И BNT162b1, и BNT162b2 представляют собой модифицированную нуклеозидами мРНК (modRNA), которые инкапсулированы в липидные наночастицы. BNT162b1 кодирует антиген оптимизированного рецепторного связывающего домена (RBD) SARS-CoV-2, в то время как BNT162b2 кодирует оптимизированный антиген полноразмерного шипового белка (S) SARS-CoV-2.

Питер Хониг, старший вице-президент по глобальным регуляторным вопросам Pfizer, сказал:" Решение&# 39 FDA предоставить ускоренную квалификацию этим двум кандидатам на вакцины знаменует собой важную веху в разработке безопасного и эффективного SARS. -CoV-2 вакцина. Мы с нетерпением ждем клинической разработки этого проекта. При этом продолжайте тесно сотрудничать с FDA для оценки безопасности и эффективности этих вакцин-кандидатов."

Озлем Тюречи, главный медицинский директор BioNTech, сказал: «Мы очень рады получить одобрение FDA двух кандидатов на вакцины в ускоренном режиме и надеемся на тесное сотрудничество с FDA и нашим партнером Pfizer для ускорения клинических разработок».

Этот проект по разработке вакцины, названный" Project Lightspeed&& quot ;, основан на запатентованной технологической платформе мРНК BioNTech&# 39 и поддерживается глобальными возможностями Pfizer&# 39 по разработке вакцин. Вакцина-кандидат BNT162 проходит клинические исследования и еще не утверждена для распространения где-либо в мире. Pfizer и BioNTech стремятся разрабатывать эти новые вакцины, ставя доклинические и клинические данные во главу угла при принятии всех решений двух компаний.

Ожидается, что в зависимости от одобрения регулирующих органов две компании начнут испытания фазы 2b / 3 уже в конце этого месяца и, как ожидается, наберут до 30 000 субъектов. Если текущие исследования будут успешными и вакцина-кандидат будет одобрена регулирующими органами, обе стороны в настоящее время рассчитывают произвести до 100 миллионов доз вакцины к концу 2020 года и, возможно, более 1,2 миллиарда доз к концу 2021 года.