Капсула три-в-одном «Талиция» (омепразол / амоксициллин / рифабутин) запущена в Соединенных Штатах с уровнем уничтожения 90%!

RedHill Biopharma - это биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией лекарств для лечения желудочно-кишечных заболеваний. Недавно компания объявила о выпуске капсул с замедленным высвобождением талиции (омепразол мегний / амоксициллин / рифабутин, 10 мг / 250 мг / enjndom2goti Event Рынок США. Препарат был одобрен FDA США в начале ноября 2019 для лечения Helicobacter pylori у взрослых (H. pylori). Talicia предоставит новый эффективный план лечения, который станет новым стандартом первой линии лечения для лечения инфекции Helicobacter pylori.

Talicia - это новая запатентованная комбинированная пероральная капсула с фиксированной дозой, состоящая из 2 антибиотиков (рифабутин и амоксициллин) и ингибитора протонного насоса (PPI) оламелазола. Talicia 0010010 # 39; период патентной защиты на рынке США до 2034. Поскольку ранее FDA предоставило ему квалифицированный продукт для лечения инфекционных заболеваний (QIDP), препарат пользуется дополнительными восьмилетними исключениями на рынке в Соединенных Штатах.

Стоит отметить, что Талиция является первым новым препаратом, одобренным FDA для борьбы с инфекцией H. pylori за более чем десятилетие, а также является первой и единственной терапией на основе рифабутина, одобренной для лечения инфекции H. pylori. Талиция предназначена в качестве первой линии для решения проблемы высокой и растущей устойчивости Helicobacter pylori к современным стандартным методам лечения на основе кларитромицина. В последние годы высокий уровень резистентности Helicobacter pylori к кларитромицину привел к значительному снижению эффективности современных стандартных методов лечения на основе кларитромицина. В ключевой фазе III исследования Talicia 0010010 # 39; эффективность в уничтожении H. pylori достигла 90%, и никакой устойчивости к рифабутину, ключевому компоненту Talicia, обнаружено не было.

В Соединенных Штатах H. pylori поражает приблизительно 35% населения; во всем мире H. pylori поражает более 50% населения. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) классифицирует Helicobacter pylori как канцероген I класса и остается самым сильным известным фактором риска развития рака желудка, а также основным фактором риска развития язвенной болезни желудка и слизистой оболочки желудка, связанных с лимфоидной тканью (MALT). лимфом.

В настоящее время стандартом лечения инфекции Helicobacter pylori является тройная терапия на основе ингибиторов протонной помпы, кларитромицина, амоксициллина или метронидазола. Из-за повышенной резистентности к антибиотикам, стандартная терапия Helicobacter pylori в настоящее время неэффективна примерно у 25-40% пациентов. Талиция станет новым стандартом первой линии лечения инфекции Helicobacter pylori.

FDA одобрило Талицию на основе данных 2 клинических исследований III фазы и 2 фармакокинетических исследований. Первое исследование III фазы, ERADICATE-Hp, успешно достигло первичной конечной точки на {{3}}% лучше, чем исторический стандарт уровня ликвидации медицинской помощи. Данные показали, что Талиция {{{{7}}}} # 39; уровень ликвидации был 89. {{7}}% (p {{{ {7}}}} л;. {0} {10}). Подтверждающее исследование III фазы ERADICATE-Hp 2 также достигло первичной конечной точки, показав, что в популяции пациентов с намерением лечить (ITT) уровень эрадикации у Talicia составил 8 {{7}} % для Helicobacter pylori и 58% для положительного лекарственного контроля (анализ ITT, p {{{{{7}}} lt; 0,0 001); Дальнейший анализ данных исследования показал, что среди наблюдаемых пациентов, у которых подтверждено соблюдение режима лечения, уровень эрадикации у Талиции составил 90. 3%, а положительный контроль над препаратами составил 6 {{{ {23}}}}. 7%.

Дэвид Й. Грэм, главный исследователь исследования фазы III в Талиции и профессор медицинской молекулярной вирусологии и микробиологии в Медицинском колледже Бейлора, ранее заявлял: 0010010 "Талиция предоставляет крайне необходимое новое лечение для пациентов с Helicobacter pylori". инфекция, с хорошей безопасностью и эффективностью не будет зависеть от устойчивости к кларитромицину или метронидазолу. Результаты клинического исследования подтвердили высокую эффективность элиминации талиции Helicobacter pylori. Клиническое исследование Талиции показало, что уровень устойчивости к рифабутину был равен нулю. Уровень устойчивости к лекарственным средствам теномицина составляет 17%, что является текущим стандартом лечения макролидными антибиотиками, и эти данные согласуются с текущими данными по кларитромицину неудача лечения в 25-40% случаев. 0010010