Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило квалификационную квалификацию Boehringer / Lilly SGLT 2 Jardiance (Englistin).

Диабетический альянс Eli Lilly-Boehringer Ingelheim недавно объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ингибиторы SGLT 2 для гипогликемического препарата Jardiance (общее название: empagliflozin). заболевания почек (ХБП) снижают риск прогрессирования заболеваний почек и сердечно-сосудистой смерти. В Соединенных Штатах более 30 миллионов пациентов с ХБП срочно нуждаются в дополнительных вариантах лечения, многие из которых подвержены риску развития терминальной стадии почечной недостаточности (ESKD). В июне 2019 FDA также предоставило Jardiance еще одну ускоренную квалификацию (FTD) для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН).

Ускоренная квалификация (FTD) предназначена для ускорения разработки и быстрого обзора лекарств от серьезных заболеваний для решения серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей в ключевых областях. Получение ускоренной квалификации для экспериментальных лекарств означает, что фармацевтические компании могут чаще взаимодействовать с FDA во время разработки 0010010 ; D фаза. После подачи маркетинговых заявок они имеют право на ускоренное одобрение и приоритетное рассмотрение, если они соответствуют соответствующим стандартам. Кроме того, они также имеют право на скользящий обзор.

Хроническая болезнь почек (ХБП) является распространенным заболеванием, которое может иметь разрушительные последствия для 0010010 # 39; жизни пациента. Это заболевание не только вызывает повреждение почек, что в конечном итоге приводит к необходимости диализа или трансплантации, но также повышает риск сердечно-сосудистой смерти. В Соединенных Штатах ХБП является девятой по значимости причиной смерти. Около двух третей случаев ХБП вызваны метаболическими заболеваниями, такими как диабет, гипертония и ожирение. Стоит отметить, что ХБП связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. Большинство смертей у пациентов с ХБП происходит из-за сердечно-сосудистых осложнений, обычно до достижения терминальной стадии почечной недостаточности (ESKD).

В настоящее время Диабетический альянс Eli Lilly-Boehringer Ingelheim проводит клиническое исследование EMPA-KIDNEY, чтобы оценить влияние Jardiance на прогрессирование заболевания почек и сердечно-сосудистую смерть у взрослых пациентов с ХБП, с диабетом или без него. Начало исследования EMPA-KIDNEY основано на многообещающих исследовательских результатах, которые наблюдались в историческом исследовании EMPA-REG OUTCOME, которое показало, что у взрослых с диабетом типа 2 и сердечно-сосудистыми заболеваниями, по сравнению с Jardiance, снизился риск возникновения новых и ухудшение заболевания почек на 39%.

Jardiance относится к классу ингибиторов натрий-глюкозный ко-транспортер-2 (SGLT-2). Новые препараты ингибитора SGLT-2, как было показано, блокируют реабсорбцию глюкозы в почках и выделяют слишком много глюкозы в организм, тем самым достигая эффекта снижения уровня глюкозы в крови, и гипогликемический эффект не зависит от функции β-клеток и инсулина. сопротивление. В дополнение к выраженному гипогликемическому эффекту, лекарство может принести дополнительные преимущества потери веса, снижения артериального давления и снижения уровня мочевой кислоты. Jardiance является безопасным и может снизить риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с диабетом. Это 0010010 # 39; это первое в мире 2 лекарство от диабета, доказанное исследованиями, позволяющее снизить риск сердечно-сосудистой смерти.

Jardiance был одобрен для включения в список в августе 2014 для лечения пациентов с диабетом типа 2 . В конце 2016 Jardiance был снова одобрен для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у пациентов с диабетом типа 2 , осложненным сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это одобрение делает Jardiance первым в мире одобренным гипогликемическим средством, снижающим риск сердечно-сосудистой смерти у пациентов с диабетом типа 2 .

Jardiance - это сверхпрочный гипогликемический агент SGLT 2 . В 2018 глобальные продажи достигли 2 долларов США. 2 млрд. Долл. США и занимали более 50% доли рынка ингибиторов SGLT 2 . , В последние годы альянс Eli Lilly-Boehringer Ingelheim работал над разработкой этого препарата для лечения сердечной недостаточности и хронической болезни почек.

В Китае Jardiance был одобрен для маркетинга в сентябре 2017. Он может использоваться в качестве отдельного препарата, в сочетании с метформином или в сочетании с препаратами метформина и сульфонилмочевины для улучшения контроля сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа. В ноябре 2019 Jardiance был официально включен в национальный каталог медицинского страхования. Каталог медицинской страховки официально введен в действие в январе 1, 2020 по всей стране. Я считаю, что с развитием каталога медицинской страховки по всей стране все больше китайских больных диабетом получат пользу от этого превосходного терапевтического препарата!