FDA США одобрило новое показание BeiGene Brukinsa (Занубрутиниб): лечение лимфомы маргинальной зоны (MZL)! --- 1/2

BeiGene недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ускорило одобрение своего ингибитора BTK Brukinsa (занубрутиниб) для лечения рецидивов или рефрактерных краев, которые получали хотя бы одну схему анти-CD20 в прошлом. Взрослые пациенты с регионарной лимфомой (R / R MZL).

Это ускоренное одобрение основано на данных об общей частоте ответа (ЧОО), и последующее полное одобрение этого показания будет зависеть от подтверждения и описания клинических преимуществ в подтверждающих клинических испытаниях. Клинические данные показывают, что лечение Brukinsa' R / R MZL имеет частоту полной ремиссии (CR) 20% и, как правило, хорошо переносится в соответствии с известными характеристиками безопасности.

Стоит отметить, что этот сертификат является третьим одобрением Brukinsa&№39 в отношении показаний в Соединенных Штатах и ​​первым одобрением в области MZL. С момента первого одобрения FDA в ноябре 2019 года Brukinsa получила 12 одобрений по 4 показаниям по всему миру.

Это одобрение основано на результатах двух клинических испытаний с участием одной группы. Первичные конечные точки - это общий коэффициент ответа (ЧОО), оцененный Независимым контрольным комитетом (IRC) в соответствии с критериями классификации Лугано 2014 года.

Многоцентровое опорное клиническое исследование фазы 2 MAGNOLIA (NCT03846427) было проведено на пациентах с R / R MZL, которые получали анти-CD20 терапию по крайней мере первой линии для оценки эффективности Brukinsa. В исследование было включено 66 пациентов, в том числе: 26 экстранодальных подтипов, 26 подтипов лимфатических узлов, 12 подтипов селезенки и 4 неизвестных подтипа. На основании оценки компьютерной томографии общая частота ответа (ЧОО) составила 56% (95% ДИ: 43, 68), а частота полного ответа (ПО) составила 20%; на основании оценки приоритетного сканирования ПЭТ-КТ, ЧОО составила 67% (95% ДИ: 54, 78), ПО - 26%. При среднем сроке наблюдения 8,3 месяца средняя продолжительность ответа (DoR) не была достигнута, и у 85% пациентов, достигших ремиссии (95% ДИ: 67, 93), продолжалась непрерывная ремиссия через 12 месяцев. Ремиссия наблюдалась во всех подтипах MZL.

В глобальном клиническом исследовании 1/2 фазы BGB-3111-AU-003 (NCT02343120) оценивали в общей сложности 20 пациентов с MZL, включая 9 экстранодальных подтипов, 5 подтипов лимфатических узлов и 6 подтипов селезенки. Основываясь на оценке компьютерной томографии, ЧОО составила 80% (95% ДИ: 56, 94), а ПО составила 20%. При среднем сроке наблюдения 31,4 месяца медиана DoR не была достигнута, и 72% (95% ДИ: 40, 88) пациентов, достигших ремиссии, все еще находились в постоянной ремиссии через 12 месяцев.

В совокупной популяции безопасности из 847 пациентов наиболее частыми (≥30%) побочными реакциями (включая лабораторные отклонения) были нейтропения, инфекция верхних дыхательных путей, тромбоцитопения, кровотечение и лимфопения, кожная сыпь и скелетно-мышечная сыпь. боль.

Брукинса (занубрутиниб) представляет собой низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Bruton' s (BTK), независимо разработанный учеными BeiGene. В настоящее время он проходит обширные клинические испытания во всем мире в качестве единственного агента и в сочетании с другими методами лечения. Лекарства используются для лечения различных В-клеточных злокачественных новообразований. Поскольку новый BTK будет непрерывно синтезироваться в организме человека, конструкция Brukinsa&# 39 обеспечивает полное и непрерывное ингибирование белка BTK за счет оптимизации биодоступности, периода полужизни и селективности. Благодаря своей дифференцированной фармакокинетике от других одобренных ингибиторов BTK, Brukinsa может подавлять пролиферацию злокачественных В-клеток во многих тканях, связанных с заболеванием.