FDA США одобрило желе (митомицин) с полной частотой ремиссии 58%

Фармацевтические препараты UroGen недавно объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) быстро утвердило препарат геля из пиелонекальных кальций-желмито (митомицин), который является первым в своем классе лекарственным средством, используемым для лечения пациентов с карциномой верхних отделов уротелия (LG-UTUC). ). Jelmyto был утвержден в рамках процесса приоритетного рассмотрения и ранее получил квалификацию прорывной наркотиков (BTD). Стоит отметить, что Jelmyto является первым и единственным нехирургическим вариантом лечения, одобренным для лечения LG-UTUC.

Гельмито состоит из митомицина (химиотерапевтического препарата) и стерильного геля, разработанного с использованием запатентованной технологии RTGel ™ с замедленным высвобождением UroGen&# 39. Препарат предназначен для длительного воздействия митомицина на ткани мочевыводящих путей, что позволяет лечить опухоли без хирургического вмешательства.

Это утверждение вехой основано на положительных результатах теста OLYMPUS фазы III. Испытание показало, что у Jelmyto достигнута клинически значимая эрадикация заболевания у взрослых пациентов с LG-UTUC: полная частота ответов достигала 58%, а средняя продолжительность ответа (DOR) еще не достигнута. Эти данные свидетельствуют о том, что для редкого и трудно поддающегося лечению больного раком LG-UTUC, Jelmyto предоставит эффективный, сохраняющий почки вариант лечения.

Результаты этого исследования включают в себя: (1) В популяции с намерением лечить и в подгруппе людей, которые были признаны неработоспособными при постановке диагноза, полный коэффициент ответа (CR, первичная конечная точка) был {{{{10 }}}}%. ({{4}}) В 1 {{4}} - месячной временной точке для оценки продолжительности ремиссии, 1 9 пациентов все еще были в состоянии КР , 7 пациентов имели рецидив заболевания, и 9 пациенты продолжали наблюдение для оценки 1 {{{4}} - данных о ремиссии за месяц. (3) Устойчивый показатель 1 {{{{{}}}} - месячная ремиссия, оцененная анализом Каплана-Мейера, составила 84% (на основании промежуточных данных). (4) Наиболее распространенными побочными реакциями (GG gt; {{4}} 0%) являются непроходимость мочеточника, боль в пояснице, инфекция мочевыводящих путей, гематурия, почечная недостаточность, усталость, тошнота, брюшная полость боль, дизурия и рвота. Большинство неблагоприятных событий от легкой до умеренной. Его можно контролировать с использованием существующих методов лечения, и никаких случаев смерти, связанных с лечением, не произошло.

LG-UTUC - это редкий рак, который встречается в верхних мочевых путях, мочеточниках и почках. В Соединенных Штатах ежегодно происходит приблизительно 6000-7000 новых или рецидивирующих пациентов с LG-UTUC. Анатомия мочевой системы сложна, а лечение затруднено. Современные стандарты лечения включают множественные операции, и большинству пациентов требуется радикальная нефроуретерэктомия, включая удаление таза, почек, мочеточника и мочевого пузыря. Сложное лечение заключается в том, что LG-UTUC чаще всего наблюдается у пациентов старше 70 лет. У этих пациентов уже может быть нарушена функция почек, и они могут страдать от дальнейших осложнений из-за серьезной операции.

Сет Лернер, доктор медицинских наук, главный исследователь исследования OLYMPUS и профессор урологии в Медицинском колледже Бэйлора в Техасе, сказал: «Г.Г. Jelmyto будет нести ответственность за тех, кому может потребоваться радикальная почка. Пациенты, получающие уретерэктомию, предоставляют новое нехирургическое лечение. Это новое, минимально инвазивное, сохраняющее почки лечение может изменить лечение низкокачественного рака верхней уротелиальной, помогая пациентам избежать хирургического вмешательства и долгосрочных осложнений, связанных с потерей почек. Г.Г.

Андреа Мэддокс-Смит (Andrea Maddox-Smith), генеральный директор сети по защите от рака мочевого пузыря, сказала: Г.Г. Пациенты с хирургически удаленными почками вносят изменения в модель лечения. Мы одобряем одобрение FDA для Jelmyto. LG-UTUC серьезно поражает пожилых пациентов. Многие из них боролись с болезнью и всегда хотели безоперационный вариант. Г.Г.