FDA США одобрило новое показание для Jardiance (эмпаглифлозин), которое находится на рассмотрении в Китае! - 2/2

Мохамед Эйд, вице-президент по клиническим разработкам и медицинским вопросам, кардиометаболической и респираторной медицине компании Boehringer Ingelheim, сказал:": К сожалению, около половины пациентов с сердечной недостаточностью умрут в течение 5 лет после постановки диагноза. Каждый раз, когда вас госпитализируют по поводу сердечной недостаточности, увеличивается риск смерти. Увеличивать. В сочетании со стандартным уходом Jardiance защищает взрослых пациентов с сердечной недостаточностью за счет снижения фракции выброса за счет снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации при сердечной недостаточности, независимо от их исходного уровня приема лекарств от сердечной недостаточности или статуса диабета 2 типа. Сегодняшнее одобрение знаменует собой важную веху на нашем пути к преобразованию лечения сердечной недостаточности у взрослых. Мы с нетерпением ждем продолжения исследований потенциальных преимуществ Jardiance при сердечно-почечных метаболических заболеваниях."

Джефф Эммик, вице-президент по разработке продуктов в Eli Lilly, сказал: «Сегодняшнее одобрение имеет большое значение для миллионов людей, у которых диагностирован этот тип сердечной недостаточности, и для тех, кто видел ограниченные новые варианты лечения за последнее десятилетие. Пришло больше надежды. Это второе нормативное решение в США, принятое в рамках проекта клинических испытаний EMPOWER после EMPA-REG OUTLE®, целью которого является изучение влияния Jardiance на основные клинические сердечно-сосудистые исходы. Jardiance уже признан лидером в лечении взрослых пациентов с диабетом 2 типа, в том числе с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Мы счастливы продолжить эту традицию и использовать это новое показание, чтобы установить Jardiance как взрослый с сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса. Эффективное лечение для людей, независимо от того, страдают ли они диабетом 2 типа или нет."

EMPEROR - снижение первичной конечной точки и исходов госпитализации с сердечной недостаточностью

Сердечная недостаточность (СН) поражает более 60 миллионов человек во всем мире, и все еще существует значительная неудовлетворенная потребность в лечении, поскольку ожидается, что примерно половина подтвержденных случаев умрет в течение 5 лет. СН является основной причиной госпитализации людей старше 65 лет. СН - наиболее частое и серьезное осложнение сердечного приступа. Это происходит, когда сердце не может перекачивать достаточно крови к другим частям тела. Пациенты с сердечной недостаточностью часто испытывают затрудненное дыхание и утомляемость, что может серьезно повлиять на качество жизни.

Пациенты с сердечной недостаточностью обычно также имеют нарушение функции почек, что может иметь значительное негативное влияние на прогноз. Риск смерти пациентов с сердечной недостаточностью увеличивается с каждым приемом. Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF) возникает, когда сердечная мышца не может эффективно сокращаться, и из сердца в организм поступает меньше крови по сравнению с работающим сердцем. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) возникает, когда миокард может нормально сокращаться, но в желудочке недостаточно крови. По сравнению с функционирующим сердцем в сердце поступает меньше крови.

Исследование EMPEROR-Reduced является частью клинического проекта EMPOWER, который является наиболее обширным и всеобъемлющим из всех ингибиторов SGLT2, и изучает влияние Jardiance на жизнь пациентов с сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями. В исследовании EMPEROR-Preserved оценивается Jardiance у взрослых пациентов с HFpEF (с диабетом или без него). Данные, опубликованные в июле этого года, показали, что испытание достигло своей основной конечной точки. Основываясь на этом результате, Jardiance является первой и единственной терапией, которая может значительно снизить комбинированный риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с HFpEF (независимо от того, страдают ли они диабетом). Вместе с результатами исследования EMPEROR-Reduced эти результаты подтверждают эффективность Jardiance при всех типах сердечной недостаточности, независимо от фракции выброса. В исследовании EMPEROR-Preserved безопасность Jardiance в основном такая же, как и известная безопасность препарата.

Джардианс (эмпаглифлозин) представляет собой пероральный высокоселективный ингибитор SGLT-2 для приема один раз в день. Доказано, что новые препараты-ингибиторы SGLT-2 блокируют реабсорбцию глюкозы в почках, выводят слишком много глюкозы в организм, тем самым достигая эффекта снижения уровня сахара в крови, а гипогликемический эффект не зависит от функции β-клеток и инсулина. сопротивление. Помимо явного гипогликемического эффекта, препарат также может принести дополнительные преимущества в виде потери веса, снижения артериального давления и уровня мочевой кислоты. Джардианс безопасен и может снизить риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с диабетом. Это первое в мире лекарство от диабета 2 типа, которое снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

В августе 2014 года Jardiance был одобрен для продажи для лечения пациентов с диабетом 2 типа. В конце 2016 года Jardiance был снова одобрен для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2 типа, осложненным сердечно-сосудистыми заболеваниями. В последние годы альянс Eli Lilly-Boehringer Ingelheim занимается разработкой этого препарата для лечения сердечной недостаточности и хронических заболеваний почек.