Вторая фаза III исследования монотерапии пероральным ингибитором JAK Rinvoq компании AbbVie при лечении умеренной и тяжелой АД было успешным!

AbbVie недавно объявила, что второе клиническое исследование фазы III (Measure Up 2) по оценке перорального ингибитора JAK1 Rinvoq (упадацитиниб) в качестве монотерапии атопического дерматита (AD) достигло первичной конечной точки и всех вторичных конечных точек.

Исследование проводилось у подростков и взрослых с БА средней и тяжелой степени. Данные показали, что Rinvoq (15 мг и 30 мг один раз в день) достиг общей первичной конечной точки на 16-й неделе лечения: площадь экземы и индекс тяжести улучшились как минимум на 75% (EASI75), подтвержденная общая оценка исследователей атопического дерматита (vIGA -AD) - полное или почти полное удаление кожных поражений (0/1). Кроме того, две дозы Ринвока также эффективны и быстро уменьшают зуд. По сравнению с плацебо доза 30 мг составляет один день после первой дозы (второй день), а доза 15 мг - через два дня после того, как первая доза (первые 3 дня) показала клинически значимое уменьшение зуда.

Measure Up 2 - это второе ключевое исследование III фазы, в котором Rinvoq оценивается в лечении атопического дерматита (AD) от умеренной до тяжелой степени. В этом исследовании пациенты, получавшие монотерапию упадацитинибом в дозе 15 мг или 30 мг, показали значительное улучшение очищения кожи. Конкретные данные следующие: (1) на 16-й неделе лечения 60% и 73% пациентов в группе Rinvoq 15 мг и группе 30 мг достигли EASI 75, в то время как группа плацебо составила 13% (p< 0,001="" ).="" (2)="" на="" 16-й="" неделе="" лечения="" 39%="" и="" 52%="" пациентов="" в="" группе="" rinvoq="" 15="" мг="" и="" группе="" 30="" мг="" достигли="" показателя="" viga-ad="" 0/1,="" в="" то="" время="" как="" в="" группе="" плацебо="" показатель="" составил="" 5%="" (p<="" ;="">

Кроме того, у пациентов, принимавших обе дозы, наблюдалось раннее облегчение зуда, которое длилось до 16-й недели. Клиническое облегчение зуда определяется как улучшение ≥4 по шкале числовой оценки (NRS) наиболее тяжелого зуда. Данные показали, что на 16-й неделе лечения по сравнению с группой плацебо доля пациентов в группе 15 мг и группе 30 мг достигла клинически значимого улучшения зуда (соответственно: 42%, 60%, 9%, p< ; 0,001). Особо следует отметить, что по сравнению с группой плацебо наблюдение зуда в группе 30 мг через день после первого приема (день 2) и группе 15 мг через два дня после первого приема (день 3) имеет клиническое значение. (Группа 30 мг против группы плацебо=8% против 1%, p< 0,001;="" группа="" 15="" мг="" против="" группы="" плацебо="12%" против="" 3%,=""><>

По сравнению с безопасностью, наблюдаемой у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и псориатическим артритом (ПсА), получавших Ринвок, новых рисков безопасности при лечении атопического дерматита (АД) с помощью Ринвока не наблюдалось. Полные результаты исследования будут объявлены на будущих медицинских конференциях и будут опубликованы в рецензируемых журналах.

Атопический дерматит (АД) - это распространенное хроническое, рецидивирующее и воспалительное заболевание кожи, характеризующееся повторяющимися циклами зуда и расчесывания, вызывающих боль и растрескивание кожи. Подсчитано, что до 25% подростков и 10% взрослых будут поражены AD в какой-то момент своей жизни. 20% -46% взрослых пациентов с AD будут иметь заболевание от средней до тяжелой степени. Симптомы заболевания могут вызвать у пациентов значительную физическую, психологическую и экономическую нагрузку.

Майкл Северино, доктор медицины, вице-председатель и президент AbbVie, сказал: «Пациенты с атопическим дерматитом часто борются с неумолимыми кожными симптомами и постоянным зудом, что приводит к серьезным неудовлетворенным медицинским потребностям. Мы воодушевлены этими результатами, они снова подтвердили данные исследования Measure Up 1 и подчеркнули терапевтический потенциал Rinvoq&# 39 для пациентов с атопическим дерматитом."

Алан Ирвин, ведущий исследователь исследования Measure Up 2 и профессор дерматологии Тринити-колледжа Дублина, Ирландия, сказал: «Атопический дерматит - это больше, чем просто сыпь или зуд на коже. Многие пациенты с умеренными и тяжелыми симптомами продолжают испытывать тяжелые физические и психические нагрузки. Эти данные подтверждают наши постоянные усилия по предоставлению дополнительных возможностей пациентам с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом."

Активным фармацевтическим ингредиентом Rinvoq является упадацитиниб, пероральный селективный и обратимый ингибитор JAK1, открытый и разработанный AbbVie, который разрабатывается для лечения нескольких иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. JAK1 - киназа, играющая ключевую роль в патофизиологии многих воспалительных заболеваний.

В августе 2019 года Rinvoq получил первую в мире партию&# 39 в Соединенных Штатах для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом (РА) с недостаточной или непереносимостью метотрексата (МТ). В декабре 2019 года Rinvoq был одобрен Европейским союзом для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым РА, у которых была недостаточная или непереносимая реакция на один или несколько модифицирующих болезнь противоревматических препаратов (DMARD). При РА одобренная доза Ринвока составляет 15 мг.

В настоящее время Rinvoq лечит псориатический артрит (PsA), RA, аксиальный спондилоартрит (axSpA), болезнь Крона (CD), атопический дерматит (AD), язвенный колит (UC), гигантское клиническое исследование фазы III клеточного артериита (GCA). ,

Совсем недавно AbbVie объявила, что подала новую заявку на применение препарата Ринвок (упадацитиниб, 15 мг, один раз в день) в США и Европейском союзе для лечения взрослых пациентов с активным ПсА.

Отрасль очень оптимистично оценивает перспективы бизнеса Rinvoq' Организация по исследованию фармацевтического рынка EvaluatePharma ранее опубликовала отчет, в котором прогнозировалось, что глобальные продажи Rinvoq&# 39 в 2024 году достигнут 2,57 миллиарда долларов США, что станет пятым самым продаваемым антиревматическим препаратом в мире GG.