Оральный агонист рецепторов тромбопоэтина второго поколения Доптелет (аватромбопаг) скоро будет одобрен в ЕС!

Шведская фармацевтическая компания Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI) недавно объявила о том, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) опубликовал положительное заключение, рекомендуя одобрение для расширения сферы применения Doptelet (аватромбопаг). ) для лечения Взрослые пациенты с первичной хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП), которые не ответили на другие виды лечения (такие как кортикостероиды, иммуноглобулины). Теперь заключения CHMP будут переданы на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК), которая обычно принимает окончательное решение о пересмотре в течение 2 месяцев.

Иммунная тромбоцитопения (ИТП) - это аутоиммунное заболевание, характеризующееся низким количеством тромбоцитов, что приводит к повышенному риску образования синяков и кровотечений. По оценкам, 100 из каждого миллиона человек имеют ИТП, и когда симптомы сохраняются более 12 месяцев, болезнь считается хронической. Заболеваемость первичной ИТП среди взрослого населения составляет 3,3 на 100 000 человек в год. В настоящее время нет лекарства от ИТП. Эти пациенты обычно рецидивируют после прохождения различных курсов лечения и по-прежнему нуждаются в лекарствах для снижения риска обширного клинического кровотечения.

Аватромбопаг, активный фармацевтический ингредиент Doptelet GG, представляет собой пероральный агонист рецепторов тромбопоэтина (TPO-RA) второго поколения, принимаемый один раз в сутки, который может имитировать эффекты TPO, который является основным регулятором нормальной продукции тромбоцитов.

В США Doptelet был одобрен FDA в мае 2018 года для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП), которые планируют перенести операцию. В июне 2019 года FDA одобрило расширение сферы применения Доптелет для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП), которые не ответили на предыдущие методы лечения. В Европейском союзе Доптелет был одобрен в июне 2019 года для лечения тяжелой тромбоцитопении у взрослых пациентов с ХЗП, которые планируют подвергнуться инвазивной хирургии.

Главный врач SOBI и глава отдела исследований и разработок Рави Рао сказал:" Эта новость является важным шагом в предоставлении вариантов лечения европейским пациентам с ИТП. Сегодняшнее положительное мнение&# 39 от CHMP является важной вехой для пациентов с ИТП по всей Европе. Если вы его получите С одобрения Европейской комиссии, Doptelet предоставит пациентам и медицинским экспертам новую схему перорального лечения без каких-либо ограничений в отношении типов продуктов."