9 биологические аналоги, одобренные FDA США, доступны в США!

Мерк 0010010 усилителя; Недавно компания объявила о выпуске на рынке США препарата Онтрузант (трастузумаб-дттб, трастузумаб), который представляет собой препарат Герцептин марки Рош (герцептин, общее название: трастузумаб, трастузумаб). Онтрузант включает флаконы с {1} дозой {2}} мг и флаконы с {1} дозами по 4 мг, что обеспечивает пациентам гибкость дозировки и лечения.

В Соединенных Штатах в январе 2020 Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило 150 флакон с однократной дозой, а для всех показаний использовался флакон с многодозовой дозой 420 мг. Герцептина, включая лечение рака молочной железы с помощью гиперэкспрессии HER 2 и метастатического рака желудка (аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводный переход).

С точки зрения продажной цены, оптовые закупочные расходы (WAC) флаконов с однодозовой 150 мг-дозой составляют около 1325 долларов США, а WAC из 420 многодозовых ампул составляет около 3709 долларов США, что эквивалентно 15% скидке от WAC торговой марки Herceptin 0010010 # 39;

Онтрузант был разработан Merck и Samsung Bioepis. В соответствии с условиями соглашения Samsung Biopharm отвечает за доклинические и клинические разработки, разработку и производство процессов, клинические испытания и регистрацию регулирующих органов. Мерк отвечает за коммерциализацию утвержденных продуктов в регионах-партнерах (включая Соединенные Штаты).

Утверждение Ontruzant 0010010 # 39 основано на комплексном пакете данных, представленных Samsung Biologics, включая аналитические, неклинические и клинические данные по фармакокинетике, безопасности и эффективности, подтверждающие высокий уровень Ontruzant и Герцептина. Степень сходства, а также с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности Клинически значимых различий нет.

В феврале 5, 2020, Merck объявила, что намерена лишить женское здоровье, доверять традиционным брендам и биоподобному бизнесу (включая продукты Ontruzant), чтобы сформировать независимую листинговую компанию NewCo. Merck будет и впредь полностью поддерживать бизнес Ontruzant До завершения выделения в первой половине 2021, когда Ontuzant станет продуктом новой компании NewCo.

После запроса базы данных биоаналогов FDA США на данный момент FDA одобрило в общей сложности 26 биоаналогов, 9 из которых направлены против трех основных биологических агентов Роша: Герцептина ({{ 2}}), Авастин (2), Метрополис (2).

Согласно общедоступной информации, все 9 биоаналоги, нацеленные на три биологических препарата Рош, были проданы в Соединенных Штатах, в том числе:

-5 биологических аналогов Герцептина: Амген / Аержян Канджинти (доступно в июле 2019), Милан / Баканг Огиври (доступно в декабре 2019), Pfizer Trazimera (доступно в феврале 2020), Тева / Celltrion Herzuma (доступно в марте 2020) и Merck / Samsung Ontruzant биологический (апрель 2020).

—— 2 биологические аналоги Авастина: Амген / Аержян Мваси (перечислены в июле 2019), Хуэй Зирабев (перечислены в декабре 31, 2019).

—— Два биологических аналога ритуксана: Teva / Celltrion Truxima (перечислены в ноябре 2019), Pfizer Ruxience (ритуксимаб, merlott, перечислены в январе 23, 2020).