Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (лефамулин) был одобрен на Тайване, Китай: лечение внебольничной пневмонии (ВП)!

Nabriva Therapeutics - биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных противоинфекционных препаратов для лечения тяжелых инфекций. Недавно компания объявила, что ее партнер Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. получил разрешение на продажу нового антибиотика Xenleta (лефамулин) пероральные и внутривенные (IV) препараты для лечения внебольничной пневмонии (ВП) у взрослых на Тайване.

В мае 2021 года Nabriva и Sumitomo Pharmaceuticals (Сучжоу) подписали соглашение о передаче прав на разработку и коммерциализациюлефамулинв Большом Китае - Sumitomo Pharmaceuticals (Сучжоу), которая является дочерней компанией Sumitomo Pharmaceuticals в Китае. Xenleta' ожидаемое время выхода на рынок Тайваня, Китай, еще не определено.

В США Xenleta была одобрена в августе 2019 года для лечения внебольничной бактериальной пневмонии (CABP) у взрослых. В Европейском союзе Xenleta была одобрена в июле 2020 года для лечения внебольничной пневмонии (ВП) у взрослых. Стоит отметить, что Xenleta представляет собой первую новую категорию антибиотиков, одобренную для CAP / CABP в Соединенных Штатах и ​​Европейском Союзе за последние 20 лет. Препарат имеет новый механизм действия и обладает сильным действием in vitro против наиболее распространенных возбудителей CAP / CABP. Он активен и имеет низкую тенденцию к развитию лекарственной устойчивости.

Выпуск Xenleta на рынок знаменует собой значительный прогресс в борьбе с устойчивостью к антибиотикам. Доступны краткий курс лечения препаратом, схема приема одного препарата и два типа препаратов для внутривенного и перорального введения, которые будут служить стандартом для CAP / CABP. Важные и срочно необходимые варианты эмпирического лечения, основанные на основных принципах противомикробной терапии.

Что касается лекарств, Ксенлета можно вводить перорально (600 мг каждые 12 часов) и внутривенно (150 мг каждые 12 часов) коротким курсом 5-7 дней. Клиницисты могут проводить внутривенное или пероральное лечение в начале лечения пациента, чтобы избежать госпитализации, или они могут перейти от внутривенного к пероральному лечению, что может ускорить выписку. В настоящее время средняя продолжительность пребывания в стационаре больных пневмонией составляет 3-4 дня. Избегание госпитализации или ранней выписки выгодно для пациентов и может значительно сэкономить на стоимости медицинской системы.

Активным фармацевтическим ингредиентом Xenleta являетсялефамулин, который является новаторским, системно применяемым полусинтетическим антибиотиком плевромутилина, который может ингибировать синтез бактериальных белков, и его связывание имеет высокое сродство и высокую специфичность. И это происходит в молекулярном месте, отличном от других антибиотиков.

Механизм действия Xenleta&# 39 отличается от других одобренных антибиотиков, что приводит к более низкой тенденции к развитию резистентности и отсутствию перекрестной резистентности с β-лактамом, фторхинолоном, гликопептидом, макролидными и тетрациклиновыми антибиотиками. Xenleta обладает целевым спектром активности in vitro, который может бороться с наиболее распространенными патогенными грамположительными, грамотрицательными и атипичными патогенами, связанными с CAP / CABP, что соответствует принципам антибактериального лечения.

Эффективность и безопасность Xenleta подтверждены в 2 ключевых клинических исследованиях фазы 3 (LEAP-1, LEAP-2). В этих двух исследованиях оценивалась эффективность и безопасность внутривенного и перорального Xenleta по сравнению с моксифлоксацином при лечении взрослых пациентов с CABP. Исследование LEAP-1 было разработано как вариант перехода от внутривенного препарата к пероральному и оценивало эффективность внутривенного / перорального лечения Xenleta в течение 5-7 дней и внутривенного / перорального лечения моксифлоксацином в течение 7 дней (с линезолидом или без него). ), 2 Все группы лечения могут переключиться с внутривенного / перорального на пероральный через 3 дня. Исследование LEAP-2 было разработано как короткий курс перорального приема Xenleta и оценивало эффективность перорального приема Xenleta в течение 5 дней и перорального приема моксифлоксацина в течение 7 дней.

В исследовании LEAP-1 Xenleta имел тот же эффект, что и моксифлоксацин (с линезолидом или без него); в исследовании LEAP-2 Xenleta лечилась на 2 дня меньше, чем моксифлоксацин, но имела такой же эффект. В обоих исследованиях было доказано, что Xenleta не уступает моксифлоксацину и соответствует основным и вторичным конечным точкам эффективности FDA США и EMA ЕС для лечения CABP. В ходе исследования препараты Xenleta для внутривенных инъекций и перорального приема показали хорошую переносимость.