эффект сильного роста внутримышечно CAB / RPV раз в месяц программа имеет долгосрочную эффективность и безопасность!

ViiV Healthcare - это научно-исследовательская компания по борьбе с ВИЧ / СПИД, контролируемая GSK, Pfizer и Shionogi. Недавно компания анонсировала схему приема двух лекарственных препаратов пролонгированного действия каботегравира и рилпивирина (CAB / RPV, CAB / RPV, каботевир / рипиприн) (2 DR) в 2 0 2 0 Конференция по ретровирусной инфекции и инфекции возможностей (CRIO) в Бостоне, штат Массачусетс) Положительные долгосрочные (96 недели) данные глобального исследования FLAIR III фазы (NCT0 2 9385 2 0) для лечение ВИЧ-1 взрослых инфекций.

Результаты показали, что в течение 96 недель ежемесячная длительно действующая схема CAB / RPV продолжала обеспечивать трехкратный оральный режим Triumeq (абакавир / долутегравир / ламивудин, абакавир / дулутгрейв / ламивудин, ABC / DTG / {{ 3}} TC) обладает сопоставимой эффективностью и безопасностью. Кроме того, по сравнению с ежедневной пероральной терапией пациенты, которые перешли на ежемесячные пролонгированные схемы CAB / RPV, имели более высокую степень удовлетворенности лечением.

CAB / RPV - это инъекционный режим двух препаратов длительного действия, состоящий из ViteV 0010010 # 39; каботегравира (CAB, Cabotevir) и усилителя Джонсона 0010010 ; Johnson 0010010 # 39; рилпивирин (RPV, Lipivirin), вводимый внутримышечно (IM). Среди них RPV представляет собой ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы пролонгированного действия, а CAB представляет собой ингибитор переноса интегразной цепи ВИЧ-1 пролонгированного действия. В настоящее время инъекционная терапия длительного действия при ВИЧ разрабатывается совместно ViiV и Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals под Johnson 0010010 amp; Джонсон, включая месячный и двухмесячный планы. На совещании CRIO положительные 48-недельные данные глобального исследования III фазы ATLAS-2M (NCT 03299049), опубликованного ViiV, показали, что длительно действующая терапия CAB / RPV: противовирусная активность и противовирусная активность, вводимая каждый {{ 18}} недель (2 месяцев) Безопасность сопоставима с противовирусной активностью и безопасностью каждые 4 недель (ежемесячно), и она нравится почти всем пациентам.

В последние 20 годы с развитием науки СПИД превратился из смертельной болезни в контролируемую хроническую болезнь, но в этой области все еще существуют огромные неудовлетворенные медицинские потребности, включая сокращение бремени приема лекарств. соблюдение режима лечения и снижение устойчивости мутаций. В 2014 Программа Организации Объединенных Наций по СПИДу (ЮНЭЙДС) выдвинула концепцию «положить конец СПИДу 2030». По призыву ЮНЭЙДС, ViiV и Johnson 0010010 amp; Джонсон достиг более широкого стратегического сотрудничества. Если эта инъекционная ВИЧ-терапия длительного действия (CAB / RPV) будет успешно разработана и одобрена для маркетинга, она предоставит сообществу ВИЧ 6 или 12 инъекции в год. Варианты лечения значительно улучшат соблюдение режима лечения и улучшат прогноз пациента.

FLAIR - это рандомизированное, открытое, многоцентровое, параллельное исследование III группы, не относящееся к неполноценности, проведенное среди 566 ВИЧ-1-инфицированных пациентов, которые получали 20 недель индукционной терапии Triumeq для достижения вирусологического подавления. В этом исследовании пациентам было случайным образом назначено переключаться на режим длительного приема инъекций CAB / RPV с двумя лекарственными средствами каждые 4 недель или продолжать получать Triumeq. Первичной конечной точкой была частота вирусологических неудач на неделе 48 лечения. Triumeq состоит из фиксированной дозы 2 ингибиторов обратной транскриптазы нуклеозидов (NRTI), абакавира (абакавира) и ламивудина (ламивудина) и долутегравира (ингибитора переноса интегразы (INI)), состоящего из трех в одном составном лекарственном средстве ,

Ранее опубликованные {1}} данные за неделю показали, что исследование достигло первичной конечной точки: на неделе {{1}} доля пациентов с плазмой ВИЧ - 1 РНК ≥ 50 копий / мл (ц / мл), определенных с помощью алгоритма снимков FDA, CAB / RPV и Triumeq не уступает (CAB / RPV: {{{{1 2}}}} / Enjde каререва, который вы хотите получить, или вы хотите узнать, что вам нужно. {1 2}}%]; скорректированная разница: -0. {{1 4}}%, 9 {{1 2}}% CI: - { {7}}. {{1 7}} в 2. 1). Кроме того, исследование показало, что уровень вирусологического ингибирования (ВИЧ - 1 РНК 00 1 00 1 0 л; 50 ц / мл) был одинаковым между двумя препаратами группы на неделе {{1}} (CAB / RPV: 2 6 {{1 2}} / {{6}} [{{ 2 6}}. 6%], Триумек: 2 6 {{1 4} / {{{{27} }}} [{{2 6}}. 3 %]; скорректированная разница: 0. {{1 4}}%, 9 {{{{{19 }} 2}}% CI: -3. 7 в {{1 4}}. {{1 2}}).

{{{{9}}}} - данные за неделю, опубликованные на этот раз, продолжают подтверждать неполноценность, наблюдаемую в {{2}} недели: в неделю {{{{{{{21} }}}}}, пациенты с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ {{5}} копий / мл (с / мл), определенные с использованием алгоритма Snapshot FDA. С точки зрения соотношения CAB / RPV и Triumeq не являются - неполноценный (CAB / RPV: 9 / {{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%]; скорректированная разница: 0,0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2. {{1 9}} К 2. 9). Кроме того, исследование показало, что две группы лечения имели одинаковые уровни вирусологического ингибирования (РНК ВИЧ-1 0010010 lt; {{5}} ц / мл в неделю {{{{{{21 }}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{{3 5}}}} [{{2 {{3 5} }}}. 6%], Триумек: 2 5 {{9}} / {{{{3 5}}}} [{ {3 5}} 9. 4 %]; скорректированная разница: - 2. {{3 5}}%, 9 5% CI: - {{3 5}}. 2 - 2. 5).

В этом исследовании вирусологическая недостаточность (CVF), подтвержденная группами 2 лечения, была редкостью. С 48 по 96 недели в группе, получающей CAB / RPV, не было зарегистрировано новых случаев сердечно-сосудистых заболеваний, и у одного пациента в группе Triumeq развился сердечно-сосудистый синдром на неделе 64, но лекарство отсутствовало Сопротивление произошло.

С точки зрения безопасности, CAB / RPV хорошо переносится, серьезные нежелательные явления в 2 группах лечения (SAE; группа CAB / RPV={{{{{1 5}}}} / {{{{ {{1 5}} 2}}}} [8. {{{{{{1 5}} {{1 5}} }}}}%], Группа Triumeq= 22 / {{{{{{1 5}} 2}}}} {7. {{3} }%]) и приводят к абстиненции. Побочные эффекты исследования (группа CAB / RPV= 12 / {{{{{{{1 5}} 2}}}} [ {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}. {{{{1 5}} 2}}%] , Группа Triumeq={{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}} / {{{{{{1 5}} {{33 }}}}}} [{{1 5}}. {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%]) были аналогичный. 8 8% ({{{{1 5}} 2}} {{{{{{1 5}} {{{{34 }} 5}}}}}} 6 / {{{{{1 5}} 2}} 7 8) из группы лечения CAB / RPV сообщили о реакция в месте инъекции (ISR) в какой-то момент в течение 96-недельного периода лечения. Большинство инъекций не приводило к отчетам ISR. В общей сложности 12, 55 {{{{1 5}} 2}} инъекций в течение 96-недельного периода исследования сообщили {{2 {{{{33 }} 7}}}}, {{1 5}} 00 событий ISR. Большинство событий ISR ({{2 6}}. {{{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%) были умеренными или умеренными ( мягкий: {{{{1 5}} 2}} 7 30/3 {{1 5}} 00, умеренный номер: {{2 {{2 7}}}} 5 {{{{1 5}} 2}} / 3 {{1 5}} 00), продолжительностью в среднем {{2 {{2 7}}}} дней, и частота этих событий со временем уменьшалась. Шесть субъектов ({{{{1 5}} 2}}. {{1 5}}% вышли из-за событий, связанных с инъекцией.

Согласно исследованию удовлетворенности лечением ВИЧ, проведенному на неделе 48, по сравнению с продолжением перорального приема Triumeq, удовлетворенность пациента от лечения значительно улучшилась после перехода с перорального введения Triumeq на режим длительной инъекции CAB / RPV (среднее значение HIVTSQ разница: {{{{{{{{2 1}}}}}}}}. 1, 95% CI [{{{{{{2 {{28}) }}}}}}}. 8, {{{{2 1}}}}. {{{{2 1}}}}], стр. 00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0,00 1). Данные о предпочтениях пациентов за неделю 48 показали, что {{{{{{2 1}}}}}} {{{{2 1}}}} {{2 {{ 28}}}} / {{{{{{2 1}}}}}} 8 {{2 5}} ({{1 {{30 }}}}. 8%) субъекты предпочли режим инъекции длительного действия и {{{{{{{1}}}}} / {{{{{{2 {{28 }}}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) предпочли предыдущую оральную терапию. На неделе 96, после перехода с орального Triumeq на режим длительной инъекции CAB / RPV, удовлетворенность пациентов лечением продолжала демонстрировать статистически значимое улучшение (средняя разница в HIVTSQ: {{{{{{{{{{{ 28}}}}}}}}. {{2 5}} очков, 95% CI [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}], p 00 1 00 1 0 lt; 0,00 1).

Хлоя Оркин, главный исследователь исследования FLAIR, врач-консультант и клинический профессор Лондонского университета королевы Марии, Великобритания, сказала: 0010010 "Долгосрочные данные исследования FLAIR действительно впечатляют, они подтверждают эффективность и хорошая переносимость режима второго агента CAB / RPV пролонгированного действия и потенциал как альтернатива существующему стандартному режиму ежедневного ухода за полостью рта. Для ВИЧ-инфицированных пациентов будет предоставлена ​​важная новая опция, позволяющая сократить график дозирования с 365 дней до 12 дней в году. 0010010