Южнокорейский SK Biopharmaceutical Xcopri (сенобамат) подал заявку на включение в Европейский Союз для лечения частичных приступов у взрослых!

SK Biopharmaceuticals недавно объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло заявление о выдаче разрешения на продажу Xcopri (ценобамат, таблетка) (MAA), которое является антиэпилептическим лекарственным средством (AED), используемым для оказания помощи в лечении очаговых приступов у взрослых (частичное судороги) эпилепсия. В 2 контролируемых клинических исследованиях Xcopri значительно снижал частоту очаговых приступов по сравнению с плацебо, и до 20 пациентов достигали нулевых припадков в течение поддерживающего периода.

В США Xcopri был одобрен в ноябре 2019. Xcopri была открыта и разработана SK Biopharmaceuticals и ее филиалом в США SK Life Sciences. Ранее в 2019 SK Biopharmaceutical подписал эксклюзивное лицензионное соглашение с Arvelle Therapeutics GmbH на разработку и коммерциализацию препарата в Европе.

Xcopri MAA, основанный на результатах глобального проекта клинических испытаний, проведенного SK Life Sciences. Проект включает в себя два глобальных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования (исследование 013, исследование 017) и большое глобальное многоцентровое открытое исследование безопасности, в котором участвуют более 1900 взрослые пациенты, эти пациенты страдают от неконтролируемых очаговых судорог.

Исследование 013 включало 6-недельный период титрования и 6-недельный период обслуживания. Данные показали, что доза Xcopri 200 мг / день снижала среднюю частоту приступов на 56%, тогда как группа плацебо уменьшилась на 22%; последующий анализ периода поддерживающей терапии Было показано, что 28% пациентов в группе лечения Xcopri сообщили об отсутствии судорог и 9% в группе плацебо. Исследование 017 исследование включало 6-недельный период титрования и 1 2-недельный период обслуживания. В исследование были включены 100 мг / день, 200 мг / день и 400 мг / день Xcopri. Данные показали, что 3 дозы Xcopri снизили среднюю частоту приступов на 36 %, 55%, 55%, группа плацебо уменьшилась на 24%, данные имеют статистически значимые различия; в период технического обслуживания 4%, 11% и 21% из трех групп доз сообщили об отсутствии судорог, в группе плацебо 1%.

С точки зрения безопасности, серьезные реакции, связанные с Xcopri, включают реакции лекарств на эозинофилию и системные симптомы (DRESS), укорочение QT, суицидальное поведение и мысли, а также неблагоприятные реакции на нервную систему. Наиболее частые (GG gt; 10% и выше плацебо) связанные с лечением нежелательные явления, связанные с Xcopri, включали сонливость (сонливость), головокружение, усталость, диплопию (бинокулярное зрение) и головную боль.

Молекулярная структура ценобамата (Источник изображения: mechemexpress.cn)

В Европе около 6 миллионов людей страдают эпилепсией, и около 40% взрослых с фокальными припадками продолжают иметь судороги даже после использования 2 процедур AED, что подчеркивает необходимость новых вариантов лечения , Приступы обычно представляют собой кратковременные ненормальные электрические нагрузки в мозге, которые могут привести к неконтролируемым движениям, ненормальному мышлению или поведению и ненормальным ощущениям. Движение может быть интенсивным, и пациент может потерять сознание. Очаговые припадки начинаются в ограниченном участке мозга.

Xcopri' активный фармацевтический ингредиент - ценобамат, который является блокатором натриевых каналов. В настоящее время точный механизм, с помощью которого Xcopri оказывает свое терапевтическое действие, неясен, но SK Biopharma считает, что препарат уменьшает повторяющиеся нейронные выделения, подавляя ток натрия, управляемый напряжением, и что препарат также является положительным аллостерическим регулятором GABAA для ионных каналов.

Ожидается, что Xcopri появится в США во втором квартале 2020. Препарат имеет шесть дозировок и вводится один раз в день: 12. 5 мг, 2 5 мг, 50 мг, 100 мг и {{ 6}} мг. Что касается лекарств, Xcopri следует начинать с 12. 5 мг один раз в день и титровать каждые 2 недель. После периода корректировки препарата рекомендуемая поддерживающая доза составляет 200 мг / день, но некоторым пациентам может потребоваться адаптация к 400 мг / день, что является максимальной рекомендуемой дозой. Xcopri может использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или отдельно.

Долгосрочная безопасность Xcopri была оценена в исследованиях случайных меток и расширениях открытых меток в исследованиях безопасности открытых меток. Другие клинические испытания исследуют терапевтический эффект Xcopri при других типах эпилепсии.