Селективный обратный агонист серотонина нуплазид оказывает существенное влияние на фазу 3 - 1/2.

Acadia Pharmaceuticals стремится к разработке инновационных методов лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). Недавно компания объявила, что результаты исследования Фазы 3 ГАРМОНИИ (NCT03325556) были опубликованы в международном медицинском журнале" Медицинский журнал Новой Англии" (NEJM). Это международное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование профилактики рецидивов, предназначенное для оценки нуплазида (пимавансерин) при лечении галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, связанным с деменцией (DRP). В исследование были включены 5 подгрупп пациентов с деменцией: болезнь Альцгеймера&№39 (AD), деменция с тельцами Леви (DLB), лобно-височная деменция (FTD), болезнь Паркинсона&№39, деменция (PDD), и сосудистая деменция (ВД). В исследование были включены 392 пациента, средний возраст которых составлял 74,5 года, а средний балл по краткой шкале оценки психического состояния (MMSE) - 16,7.

Активным фармацевтическим ингредиентом нуплазида являетсяпимавансерин, который является селективным обратным агонистом рецепторов серотонина (SSIA), который может избирательно нацеливаться на рецепторы 5-HT2A за счет снижения основной активности рецепторов 5-HT2A, тем самым уменьшая возбуждение центральной нервной системы и снижая риск галлюцинаций или бреда.

Исследование HARMONY было прекращено досрочно из-за значительной эффективности. Результаты показали, что пациенты с DRP, получавшие нуплазид (34 мг, один раз в день) в течение 12-недельного периода открытой стабилизации и получившие устойчивый ответ, вошли в 26-недельный период двойного слепого рандомизированного исключения и переключились на комфорт по сравнению с Препарат, продолжая лечение нуплазидом, значительно снизил риск рецидива психоза почти в 3 раза (в 2,8 раза). В этом исследовании нуплазид хорошо переносился, а частота нежелательных явлений в период двойного слепого исследования была аналогична таковой для плацебо. Результаты исследования подробно описаны в: Испытаниепимавансеринв психозе, связанном с деменцией.

Ведущий исследователь исследования, доктор Пьер Н. Тариот из Института Баннера Альцгеймера' s, сказал:" Дизайн предотвращения рецидивов в исследовании HARMONY отражает нашу работу в клинической практике. Это знаменательное исследование демонстрирует, что когда пациенты реагируют на нуплазид и затем продолжают лечение, у них почти в 3 раза (2,8 раза) меньше вероятность рецидива галлюцинаций и бреда, чем у тех, кто прекращает лечение нуплазидом. Это существенное открытие и ключ к нашей области. Важное развитие потребностей общественного здравоохранения. В настоящее время не существует лечения DRP, одобренного FDA США. Эффективность большинства безрецептурных нейролептиков, используемых в настоящее время, неясна и может ускорить снижение когнитивных функций."

Стив Дэвис, генеральный директор Acadia, сказал:" Результаты исследования HARMONY показали три важных результата. Во-первых, лечение нуплазидом показало продолжающееся уменьшение психотических симптомов в течение 12-недельного открытого периода. Во-вторых, в течение 26-недельного двойного слепого периода. По сравнению с группой плацебо риск рецидива психоза в группе нуплазида был почти в три раза ниже. В-третьих, нуплазид хорошо переносится пожилыми пациентами с DRP. Мы очень рады, что Медицинский журнал Новой Англии решил опубликовать это исследование. Важные результаты."

Результаты исследования HARMONY (источник изображения: NEJM)