Олюмиант (барицитиниб) новое показание отложено на рассмотрение в США!

Eli Lilly и ее партнер Incyte недавно объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не будет добавлять новые препараты к пероральному ингибитору JAK Olumiant (барицитиниб) в установленную дату действия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) Application (sNDA) для принятия решения о пересмотре. SNDA стремится утвердить новое показание для Olumiant: для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (AD). Эли Лилли сказал, что действия FDA&# 39 не повлияют на предыдущие финансовые прогнозы компании&# 39 на 2021 год.

Эта задержка связана с продолжающейся оценкой ингибиторов JAK FDA. Ингибиторы JAK представляют собой класс новых многообещающих методов лечения, которые можно использовать для лечения множества аутоиммунных заболеваний, но такие лекарства были подвергнуты сомнению из-за проблем с безопасностью.

Активным фармацевтическим ингредиентом Olumiant&# 39 являетсябарицитиниб, пероральный ингибитор JAK1 / JAK2, открытый Incyte и разработанный Eli Lilly по лицензии Incyte. В ноябре 2020 года Олумиант был одобрен Европейским союзом для лечения взрослых пациентов с БА средней и тяжелой степени, подходящих для системной терапии. Стоит отметить, что Olumiant - первый в мире ингибитор JAK, одобренный для лечения атопического дерматита (AD). В Соединенных Штатах в начале апреля этого года FDA продлило период обзора Olumiant для показаний AD на 3 месяца до начала третьего квартала 2021 года.

Илья Юффа, старший вице-президент и президент Eli Lilly Biopharmaceuticals, сказал:" Мы уверены в эффективности и безопасности Olumiant при лечении атопического дерматита и надеемся продолжить сотрудничество с FDA в течение оставшегося периода. обзор процесса. Мы стремимся объединить Olumiant. Выйти на рынок, чтобы помочь удовлетворить потребности пациентов с атопическим дерматитом."

Атопический дерматит (АД) - серьезное хроническое воспалительное заболевание кожи, в основном проявляющееся сильным зудом, явными экземоподобными изменениями и сухой кожей. Заболевание часто начинается у младенцев и детей раннего возраста, а у некоторых пациентов сохраняется вся жизнь. Это может серьезно повлиять на качество жизни пациентов из-за хронической рецидивирующей экземоподобной сыпи, сильного зуда, недостатка сна, диетических ограничений и психосоциальных эффектов.

Активный фармацевтический ингредиент Olumiant:барицитиниб, который является селективным и обратимым ингибитором JAK1 и JAK2. В настоящее время он находится в клинической разработке для лечения различных воспалительных и аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит (РА), псориаз, диабетическую нефропатию, атопический дерматит (АД), системную красную волчанку (СКВ), ювенильный идиопатический артрит (ЮИА), и т.д. Существует 4 типа ферментов JAK, а именно JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2. JAK-зависимые цитокины участвуют в патогенезе различных воспалений и аутоиммунных заболеваний, что позволяет предположить, что ингибиторы JAK могут широко использоваться при лечении различных воспалительных заболеваний. В тесте на обнаружение киназ барицитиниб показал в 100 раз более сильное ингибирование против JAK1 и JAK2, чем JAK3.

На данный момент Olumiant был одобрен и продается более чем в 75 странах (включая США, Китай, Европейский Союз и Японию) для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом (РА). Кроме того, Olumiant одобрен для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (AD) более чем в 40 странах (включая весь Европейский Союз и Японию). Недавно Olumiant был также одобрен в Японии для лечения пневмонии, связанной с COVID-19, у госпитализированных взрослых пациентов.

Для лечения РА одобренные дозы Olumiant&# 39 в ЕС составляют 4 мг и 2 мг, одобренная в США доза составляет 2 мг, а одобренная в Китае доза составляет 2 мг. Что касается лекарств, Olumiant принимают перорально один раз в день в качестве единственного агента или в комбинации с метотрексатом (MTX) или другими небиологическими заболеваниями, модифицированными противоревматическими препаратами (небиологические DMARD). Не рекомендуется комбинировать Olumiant с другими ингибиторами JAK или биологическими DMARD, а также с мощными иммунодепрессантами (такими как азатиоприн и циклоспорин). Стоит отметить, что этикетка препарата Olumiant&№39 в США сопровождается предупреждением в виде черного ящика, указывающим на риск серьезной инфекции, злокачественных опухолей и тромбоза.