Терапия нового поколения Новартис Beovu 2 Фаза 3 исследования: эффективность / безопасность сопоставима с афлиберцептом!

Novartis недавно объявила о результатах исследования фазы III KESTREL, посвященного оценке нового поколения офтальмологического препарата Beovu (бролюцизумаб) для лечения диабетического отека желтого пятна (DME). Это второе ключевое исследование фазы III по сравнению эффективности и безопасности препаратов Beovu и Eylea (афлиберцепт) при лечении DME после ключевого исследования фазы 3 KITE. Данные показали, что в течение первого года лечения (52 недели) исследование достигло основной конечной точки: 6 мг Беову и 2 мг афлиберцепта показали не меньшую эффективность в среднем изменении остроты зрения с наилучшей коррекцией зрения (BCVA). Кроме того, исследование также достигло ключевой вторичной конечной точки: 6 мг Беову и 2 мг афлиберцепта также показали не меньшую эффективность в среднем изменении BCVA между 40-52 неделями. В настоящее время Beovu одобрен для лечения дегенерации желтого пятна, связанной с влажным возрастом (влажная AMD), с одобренной дозой 6 мг.

В течение первого года (52 недели) более половины пациентов в группе лечения Беову (6 мг) сохраняли трехмесячный интервал дозирования после фазы нагрузки. В течение 40–52 недель в группе лечения Беову (6 мг) наблюдалось значительное улучшение изменений центральной толщины сетчатки (CST, ключевой показатель жидкости в сетчатке) по сравнению с исходным уровнем. В исследовании KESTREL препарат Beovu 3mg не показал неполноценности в отношении изменений BCVA, поэтому не было подтверждающего теста на превосходство анатомических результатов. Дальнейший анализ результатов исследования KESTREL продолжается. В этом исследовании Beovu продемонстрировал общую хорошо переносимую безопасность.

В сентябре этого года Novartis объявила о положительных результатах первого ключевого исследования KITE фазы 3. Результаты исследования KESTREL подтверждают положительные результаты исследования KITE и еще раз доказывают, что Beovu является потенциальным новым средством для лечения пациентов с DME.

Данные исследований KITE и KESTREL будут объявлены на предстоящей медицинской конференции и опубликованы в рецензируемых журналах. Novartis планирует предоставить данные исследований KITE и KESTREL регулирующим органам по всему миру в первой половине 2021 года и надеется на сотрудничество с регулирующими органами, чтобы предоставить Beovu пациентам с DME.

Дирк Зауэр, глобальный руководитель офтальмологии Novartis Pharmaceuticals, сказал:" Эти результаты показывают, что в случае одобрения Beovu может обеспечить лучшее лечение пациентов с DME. Основываясь на этих данных и убедительных наблюдениях, которые мы наблюдали в ходе клинического исследования KITE, проведенного ранее в этом году, мы надеемся на сотрудничество с регулирующими органами, чтобы довести Beovu до популяции пациентов с DME."

В настоящее время Novartis активно продвигает комплексный план клинических разработок Beovu&# 39, включая исследования влажной возрастной дегенерации желтого пятна (влажная AMD), DME, окклюзии сетчатки и пролиферативной диабетической ретинопатии. Благоприятные преимущества и риски проекта разработки Beovu подтверждаются обзором продолжающегося исследования, проведенным FDA&# 39 США.

DME является основной причиной слепоты среди пациентов с диабетом, которым страдает 21 миллион человек во всем мире, среди которых пациенты с диабетом 1 типа составляют 12%, а пациенты с диабетом 2 типа - 28%. Постоянно высокий уровень сахара в крови, связанный с диабетом, может повредить мелкие кровеносные сосуды в глазу, что приведет к их утечке. Накопление жидкости в макуле (так называемый отек) может вызвать потерю зрения. Макула - это центральная зона зрения на сетчатке, отвечающая за четкость изображения. Ранние симптомы DME включают нечеткое или волнообразное центральное зрение и искаженное цветовое зрение, но на ранних стадиях болезнь может прогрессировать бессимптомно.

Beovu - это лекарство нового поколения против сосудистого фактора роста эндотелия (VEGF), одобренное в США в октябре 2019 года и Европейским союзом в феврале 2020 года для лечения дегенерации желтого пятна, связанной с влажным возрастом (влажная AMD). На данный момент Beovu допущен к листингу более чем в 40 странах мира. В июне этого года этикетка Beovu US была обновлена ​​и теперь включает дополнительную информацию о безопасности, касающуюся васкулита сетчатки и окклюзии сосудов сетчатки.

Влажная AMD является основной причиной слепоты, от которой страдают более 20 миллионов человек во всем мире. Частые внутриглазные инъекции - частая причина того, что пациенты с влажной ВМД отказываются от лечения.

Стоит отметить, что Беову первым обладает лечебным эффектом, сравнимым с эйлией (афлиберцепт). В то же время у подходящих пациентов с влажной AMD поддерживающая терапия с 3-месячным интервалом дозирования после 3-месячной фазы нагрузки не влияет. Эффективные препараты против VEGF могут улучшить&# 39 пациентов; соблюдение режима лечения за счет уменьшения частых инъекций, тем самым эффективно поддерживая пациентов' видение.

Активным фармацевтическим ингредиентом Beovu является бралуцизумаб (RTH258), который представляет собой фрагмент гуманизированного одноцепочечного антитела (scfv), нацеленный на все типы фактора роста эндотелия сосудов-A (VEGF-A). Фрагменты одноцепочечных антител привлекли большое внимание при разработке лекарств из-за их небольшого размера, повышенной проницаемости тканей, быстрого выведения из системного кровотока и характеристик доставки лекарств.

Инновационная структура бролуцизумаба составляет всего 26 кДа, оказывает сильное ингибирующее действие на все подтипы VEGF-A и имеет высокое сродство. В доклинических исследованиях бролюцизумаб подавляет активацию рецепторов VEGF, блокируя взаимодействия лиганд-рецептор. Повышенный сигнал пути VEGF связан с патологическим ангиогенезом глаза и отеком сетчатки. У пациентов с хориоретинальным сосудистым заболеванием ингибирование пути VEGF может подавлять рост неоваскулярных заболеваний, снимать отек сетчатки и улучшать зрение.