Novartis Kesimpta: первая терапия B-клетками, которую можно вводить подкожно один раз в месяц в домашних условиях

Novartis недавно объявила о результатах нового многоцентрового исследования, показывающего, что пациенты и лица, осуществляющие уход, предпочитают использовать автоматические инъекционные ручки Sensoready для самостоятельного введения кесимпты (офатумумаба) при лечении рассеянного склероза (РС), а не для других автоинъекторов. для корректирующей терапии (84% против 16%).

Опрос показывает, что по сравнению с другими автоинъекторами для терапии коррекции заболеваний на рынке автоинъекторная ручка Sensoready занимает наивысшее место с точки зрения" простая в использовании ручка для самоинъекции" ;," пациенты могут использовать самостоятельно" , и" пациентов и медсестер легко подготовить и настроить" ;.

Эти данные будут объявлены на 6-м ежегодном заседании Американского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ACTRIMS), которое состоится 25-27 февраля 2021 года. Эти данные продолжают показывать, что Kesimpta может стать предпочтительным вариантом лечения. , потому что простота введения играет важную роль в удовлетворении пациентов и соблюдении режима лечения.

Медсестра по лечению рассеянного склероза Эми Перрин Росс сказала: «Как медсестра, занимающаяся рассеянным склерозом, я должна знать, что пациенты с рассеянным склерозом вместе со мной смогут успешно лечить сами себя. Автоматическая ручка для инъекций Sensoready проста в установке и использовании, поэтому пациентов с рассеянным склерозом можно лечить независимо и комфортно с уверенностью."

Эстель Вестер Блокланд, руководитель отдела глобальной неврологии и медицины в Novartis Pharmaceuticals, сказала: «Для пациентов с хроническими заболеваниями, такими как рассеянный склероз (РС), очень важны доступ к эффективному лечению и гибкость жизни. В Novartis мы стремимся к изменению дизайна лекарств. И решения, которые позволяют пациентам использовать безопасные и эффективные методы лечения в одиночку, не выходя из дома, тем самым сохраняя эту гибкость в своей повседневной жизни."

Кесимпта - это новый препарат от рассеянного склероза (РС), разработанный Novartis. Он был одобрен FDA США в августе 2020 года в качестве подкожной инъекции для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS), включая клинически изолированный синдром, рецидивирующую ремиттирующую болезнь, активное вторично-прогрессирующее заболевание. В настоящее время препарат проходит экспертизу в ЕС, и ожидается, что результаты будут получены в первой половине 2021 года.

Кесимпта - это новый тип таргетной терапии В-клетками. По сравнению с препаратом первой линии Аубаджио (терифлуномид) для лечения рассеянного склероза (РС), Кесимпта показывает очень высокую эффективность и аналогичную безопасность. Он станет предпочтительным методом лечения для широкого круга пациентов с РРС. . Aubagio - это пероральный препарат от рассеянного склероза (РС) от Sanofi, а также ведущий в отрасли препарат для коррекции заболеваний полости рта от РС.

Результаты двух ключевых исследований фазы III ASCLEPIOS показали, что по сравнению с Aubagio, Kesimpta снизила годовую частоту рецидивов (AAR) более чем на 50% и относительный риск подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) за 3 месяца более чем на 30%. Кроме того, по сравнению с Aubagio, Kesimpta также значительно уменьшил повреждение головного мозга Gd + T1 и новые / расширенные поражения T2. Независимый патологоанатомический анализ показал, что кесимпта может предотвращать развитие нового заболевания у пациентов с РРС. Почти у 90% пациентов, получавших Кесимпта, не было никаких признаков активности заболевания на втором году лечения (NEDA-3).

Стоит отметить, что Kesimpta - это первая и единственная B-клеточная терапия, которую можно легко проводить в домашних условиях, используя автоматическую ручку для инъекций Sensoready для введения один раз в месяц.

Традиционно связывающие В-клетки / расходные материалы для лечения РС в основном вводились в больницах или инфузионных центрах, что увеличивало стоимость системы здравоохранения и налагало бремя образа жизни на некоторых пациентов. Кесимпта - очень эффективная терапия B-клетками, которую вводят путем подкожной инъекции один раз в месяц, и пациент может лечить ее дома, избегая посещения больницы / инфузионного центра, что удовлетворит основные потребности пациентов с RMS.

Одна из целей управления RMS - поддерживать неврологическую функцию, чтобы замедлить ухудшение дисфункции. Хотя существует несколько модифицирующих болезнь терапий (DMT), которые можно использовать для лечения RMS, большинство пациентов с RMS все еще испытывают активность болезни. Имеются данные о том, что раннее начало эффективного лечения может улучшить долгосрочный прогноз пациентов с РРС.

Офатумумаб - это полностью человеческое моноклональное антитело к CD20, которое работает путем связывания с молекулами CD20 на поверхности В-клеток и индуцирует эффективный лизис и истощение В-клеток. Офатумумаб был впервые одобрен FDA США в 2009 году и продавался под торговым названием Arzerra для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). Препарат требует внутривенного введения высоких доз в медицинских учреждениях.

Впоследствии компания Novartis изучила офатумумаб в лечении РРС в рамках нового проекта разработки, поскольку хорошо известно, что В-клетки играют ключевую роль в развитии аутоиммунных заболеваний (таких как РС). В RMS проект клинической разработки офатумумаба&# 39 длился 10 лет как часть тщательного исследования, в котором приняли участие более 2300 пациентов по всему миру, что отражает широкую популяцию пациентов. Kesimpta использует уникальный способ действия, а план лечения (введение) специально разработан для RMS и играет ключевую роль в достижении результата. Это другой режим дозирования и способ введения, который отличается от ранее утвержденных показаний для ХЛЛ.

Портфель продуктов Novartis MS

Kesimpta, как новое поколение агента истощения B-клеток, имеет более быстрое истощение B-клеток и сохраняет полезные характеристики безопасности иммунитета. В то же время он имеет удобство самостоятельного введения путем подкожной инъекции один раз в месяц. Ожидается, что после выхода препарата на рынок Рош он бросит вызов быстрорастущему препарату, нацеленному на CD20, Окревус (окрелизумаб), глобальные продажи последнего&# 39 увеличились на 57% в 2019 году, достигнув ошеломляющих 3,708 миллиарда швейцарских франков.

Рассеянный склероз (РС) нарушает нормальную функцию головного мозга, зрительного нерва и спинного мозга из-за воспаления и повреждения тканей, поражая примерно 2,3 миллиона человек во всем мире. Заболевание обычно делится на три типа: рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS), вторичный прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS, обычно определяемый как общее накопление когнитивных и физических изменений и инвалидности) и рассеянный склероз первичного прогрессирования (PPMS). Примерно у 85% пациентов первоначально развивается рассеянный склероз рецидивирующего типа.

В этой области Novartis' В ассортиментный портфель входит Gilenya (финголимод, Модулятор S1P), Mayzent (сипонимод, модулятор S1P нового поколения) и Extavia (интерферон β-1b для подкожного введения). Кроме того, его дочерняя компания Sandoz продает в США Glatopa (глатирамера ацетат, 20 мг / мл, 40 мг / мл), который является генерическим препаратом Copaxone, который является препаратом Teva&# 39 для лечения тяжелого рассеянного склероза.