Novartis / Amgen Aimovig: клинические встречи фазы 4, лучшая переносимость и эффективность в предотвращении мигрени, чем топирамат!

Novartis и Amgen недавно объявили, что первая фаза IV рандомизированного двойного слепого прямого прямого исследования HER-MES (NCT03828539) IV фазы по оценке препарата от мигрени Aimovig (эренумаб) была опубликована в Медицинском журнале [ GG] quot; Цефалгия" ;.

Исследование HER-MES было проведено среди 777 взрослых пациентов с эпизодической мигренью (EM) или хронической мигренью (CM), которые ранее не получали, не подходили или получали до 3 профилактических терапий мигрени, которые оказались безуспешными. Количество дней с мигренью (MMD) ≥4 дней у этих пациентов в месяц. В исследовании сравнивали Aimovig (70 мг и 140 мг) с самой высокой переносимой дозой (50-100 мг / день) топирамата (топирамат). Топирамат является противосудорожным средством и часто используется в качестве стандартного лечебного средства для профилактики мигрени. Число новых пациентов, отпускаемых по рецепту, в Соединенных Штатах достигает 600 000 ежегодно.

Результаты показывают, что по сравнению с топираматом Aimovig имеет более высокую переносимость и эффективность в предотвращении мигрени. В частности: (1) Аимовиг переносится лучше, чем топирамат, и частота отмены из-за побочных эффектов в течение 24-недельного периода лечения была значительно снижена (10,6% против 38,9%). (2) Aimovig также продемонстрировал превосходную эффективность с более высокой долей пациентов с уменьшением количества дней с мигренью (MMD) в месяц как минимум на 50% (55,4% против 31,2%). Положительные результаты группы Aimovig привели к значительному улучшению качества жизни пациента и функциональным нарушениям. В этом исследовании безопасность Aimovig согласуется с предыдущими клиническими исследованиями.

Профессор Уве Рейтер, медицинский директор Карлова университета, сказал: «HER-MES - первое исследование, в котором напрямую сравниваются терапевтические эффекты антител и малых молекул в профилактике мигрени. Положительные результаты укрепляют Aimovig как безопасную и эффективную терапию профилактики мигрени. За счет улучшенных режимов дозирования можно значительно улучшить качество жизни пациентов с мигренью."

Ликке Хинш Гилвин, руководитель отдела глобальной медицинской франшизы в отделе нейробиологии Novartis Pharma, сказал: «Результаты этого первого и единственного прямого исследования показывают, что Aimovig лучше переносится и более эффективен, чем топирамат, что еще раз доказывает ценность Aimovig для страдающие мигренью. Мы гордимся тем, что продолжаем переосмысливать методы лечения мигрени, предоставляя безопасные и эффективные варианты профилактического лечения для страдающих мигренью ».

Aimovig - первое в мире лекарство от мигрени, нацеленное на пептид гена кальцитонина (CGRP), одобренное Novartis и Amgen в США. Amgen имеет исключительные права на коммерциализацию на японском рынке, а Novartis имеет исключительные права на коммерциализацию в других частях мира. Аймовиг - это наиболее назначаемая терапия против CGRP в мире. С момента запуска Aimovig прописали более 520 000 пациентов.

Пептид гена, связанного с кальцитонином (CGRP), представляет собой нейропептид, который, как было показано, высвобождается во время приступов мигрени и считается причиной приступов мигрени. В настоящее время CGRP и его рецепторы стали популярными мишенями для разработки лекарств от мигрени.

На сегодняшний день существует 4 терапии мигрени с использованием моноклональных антител, нацеленных на CGRP и его рецепторы, а именно: Amgen / Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality и Lingbei Vyepti (эптинезумаб). Что касается лекарств, как Aimovig, так и Emgality вводятся подкожно один раз в месяц, Ajovy можно вводить подкожно один раз в месяц или один раз каждые 3 месяца, а Vyepti вводится внутривенно каждые 3 месяца.

Другие фармацевтические компании разрабатывают пероральные антагонисты рецепторов CGRP. В настоящее время на рынке представлены Ubrelvy (уброгепант) от AbbVie и Zydis ODT от Biohaven (штангаперорально распадающиеся таблетки), два препарата для лечения острых приступов мигрени у взрослых (с аурой или без нее). В конце сентября этого года AbbVie Qulipta (атогепант) был одобрен FDA США в качестве первого перорального антагониста рецептора CGRP для профилактического лечения мигрени.