Новый препарат от псориаза тапинароф, долгосрочное исследование фазы III дало положительные результаты

Компания Dermavant объявила о положительных результатах промежуточного анализа долгосрочного открытого исследования фазы III PSOARING 3, посвященного безопасности, тапинарофа в лечении бляшечного псориаза у взрослых.

Исследование PSOARING 3 - это долгосрочное открытое расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности 1% крема тапинароф при лечении бляшечного псориаза у взрослых. Субъекты в этом исследовании ранее прошли 12-недельную терапию тапинарофом или холостым контрольным препаратом в исследовании критической эффективности и безопасности PSOARING1 или PSOARING 2 III. Субъектам необходимо продолжать получать 1% крем тапинарофа в течение 40 недель с последующим наблюдением в течение 4 недель. В общей сложности 90% пациентов ранее принимали участие в исследовании PSOARING 1 или PSOARING 2, и эти пациенты получали крем тапинароф в течение 52 недель. Результаты промежуточного анализа исследования PSOARING 3 показали, что 57,3% (298/520) субъектов, участвовавших в исследовании с показателем PGA ≥ 2 баллов, стали 0 или 1 (врач в целом оценил, что кожные симптомы полностью исчезли). очищен / почти полностью очищен)). Ранее в клинических испытаниях PSOARING 1 и PSOARING 2 доля пациентов, соответствующих этому стандарту, составляла 35,4% и 40,2%. Это показывает, что после 12-недельного двойного слепого лечения PSOARING 1 и 2 эффект лечения тапинарофом улучшился. Среди субъектов, включенных в промежуточный анализ, 39,2% пациентов (299/763) имели полное исчезновение болезни (оценка PGA=0). Для пациентов с нулевым баллом PGA продолжительность ремиссии заболевания после отмены препарата составляет около 4 месяцев. В исследовании не наблюдалось доказательств быстрой переносимости, что указывает на переносимость тапинарофа при длительном применении. Результаты всестороннего анализа промежуточных данных PSOARING 1, PSOARING 2 и PSOARING 3 показали, что в любой момент времени 57% (518/915) испытуемых достигли PGA=0 или 1 и имели как минимум уровень 2 улучшения по сравнению с исходным уровнем. 63,5% (581/915) субъектов достигли PASI 75 (площадь псориаза и индекс тяжести улучшились на 75%), а 44,2% субъектов достигли PASI 90. Крем Tapinarof хорошо переносится. В промежуточном анализе частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений (НЯ) составила 5,8%, что в основном соответствовало основным исследованиям PSOARING 1 (5,6%) и PSOARING 2 (5,8%). Новых сигналов безопасности обнаружено не было. Длительное использование крема тапинароф не увеличивало риск возникновения НЯ, и о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), связанных с лечением, не сообщалось. Dermavant планирует завершить долгосрочное исследование безопасности PSOARING 3 в первом полугодии 2021 года и подать заявку о неразглашении в FDA в середине 2021 года.

Tapinarof - это новый терапевтический модулятор рецепторов ароматических углеводородов (ТАМА), принимаемый один раз в день, нестероидный крем для местного применения. Это первоклассный глобальный инновационный препарат, разработанный местной компанией Tianji Pharmaceutical. Крем Tapinarof был впервые одобрен для продажи в Китае в мае 2019 года и используется для лечения стабильного вульгарного псориаза легкой и средней степени тяжести у взрослых, подходящих для местного лечения.

В 2012 году GSK получила право на зарубежную разработку Tapinarof с первоначальным взносом в размере почти 200 миллионов долларов США. В июле 2018 года GlaxoSmithKline объявила, что продаст Dermavant право на зарубежную разработку тапинарофа по цене 330 миллионов долларов США. Псориаз - хроническое системное воспалительное заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами на коже и бляшками с серебряными чешуйками. Этим заболеванием страдают 8 миллионов американских пациентов и 125 миллионов пациентов во всем мире. Псориаз может возникнуть в любом возрасте, но обычно возраст наступления заболевания составляет 20–30 или 50–60 лет. Пациенты с псориазом имеют значительно повышенный риск развития других хронических и серьезных заболеваний. Сопутствующие заболевания включают псориатический артрит, воспалительное заболевание кишечника, гипертонию, диабет, ожирение и депрессию, которые серьезно влияют на качество жизни и психическое здоровье пациентов.