Джонсон и Джонсон Spravato назальный спрей одобрен ЕС: быстро облегчить депрессию!

Компания «Янссен Фармасьютикалз», дочерняя компания компании «Джонсон и Джонсон» (JNJ), недавно объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила расширение использования спрей Spravato (эскетамин) в качестве острого краткосрочного препарата для лечения, в сочетании с пероральными антидепрессантами, для лечения умеренного и умеренного возникновения. Взрослые пациенты с основными депрессивными эпизодами и серьезным депрессивным расстройством (MDD), которые представляют собой психиатрические чрезвычайные ситуации, основанные на клинических суждениях, могут быстро уменьшить депрессивные симптомы. Это утверждение знаменует собой второе указание Spravato утвержденных в Европейском союзе. Эта веха делает Spravato первым антагонистом NMDA, одобренным для лечения пациентов MDD в психиатрических чрезвычайных ситуациях в Европе.

В июле 2020 года спрей Spravato был одобрен FDA США для использования в сочетании с пероральными антидепрессантами для лечения взрослых пациентов с тяжелой депрессией (MDD) с острым суицидальным представлением или поведением, и быстро уменьшить симптомы депрессии. В этой сложной популяции лечения, Spravato было показано, улучшить симптомы депрессии в первый раз он был введен.

Стоит отметить, что Spravato является первым и единственным препаратом, который был одобрен регулирующими органами, чтобы быть доказано, чтобы облегчить симптомы депрессии в течение 24 часов. Это обеспечит новое решение для значительного облегчения симптомов, до долгосрочного, всеобъемлющего плана сексуального лечения начали принести свои плоды.

Spravato является первым антидепрессантом с новым механизмом действия утвержденных в более чем 30 лет. В США и Европейском Союзе Spravato был одобрен в марте и декабре 2019 года, соответственно, для лечения взрослых пациентов с огнеупорной депрессией (TRD) в сочетании с пероральными антидепрессантами.

Депрессия является основной причиной инвалидности во всем мире и наиболее распространенным заболеванием, связанным с самоубийством. MDD является серьезным заболеванием, которое имеет значительное негативное влияние на мышление людей, чувства и поведение. Симптомы и тяжесть MDD варьируются от человека к человеку. Пациенты MDD, которые оцениваются как нарытый риск самоубийства представляют собой психическое чрезвычайное положение, которое требует немедленного вмешательства. Хотя в настоящее время доступны антидепрессанты эффективны в лечении депрессии, они обычно принимают несколько недель (4-6 недель), чтобы достичь полного эффекта. Эта задержка потенциально опасна, особенно потому, что риск самоубийства является самым высоким на ранних стадиях лечения. По сравнению со стандартными пероральными препаратами, Spravato вводят интраназально, чтобы обеспечить преимущество быстрого начала.

Эффективность Spravato в предотвращении самоубийства или снижения суицидальных идей или поведения не было доказано. При клинической необходимости применение Spravato не исключает необходимости госпитализации, даже если симптомы пациента улучшаются после приема начальной дозы Spravato.

Профессор Маурицио Помпили† директор университетской психиатрической клиники в Университете Сапиенца в Сапиенце, Италия, сказал: "Депрессия это больше, чем просто грустно, это изнурительное сочетание симптомов, которые отличаются для всех. Да, он может прогрессировать в той степени, что пациент может испытывать психиатрическую чрезвычайную ситуацию, такие как суицидальные идеи. Многие антидепрессанты эффективны в лечении депрессивных симптомов, но они не могут быстро облегчить депрессивные симптомы пациента. Это может занять несколько недель, чтобы достичь полного эффекта Быстрое начало Spravato назальный спрей будет решать ключевые неудовлетворенные потребности в этой популяции пациентов ".

Утверждение этого нового указания основано на положительных результатах двух ключевых клинических исследований III фазы (ASPIRE I и II). Оба этих исследования были двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, многоцентровым исследованиям. Всего было зачислено 456 взрослых пациентов с средней и тяжелой степени MDD. Более 85% пациентов были оценены врачами как умеренное и крайнее суицидальное представление. В исследовании все пациенты получили комплексный стандартный план ухода (SOC), включая первую госпитализацию и недавно начатый/или оптимизированный план лечения антидепрессантами. Эти пациенты были случайным образом назначены для получения Spravato-SOC или плацебо-SOC лечения. Основной конечной точкой эффективности является снижение депрессивных симптомов через 24 часа после первой администрации, измеренной по шкале рейтинга депрессии Монтгомери-Спергера (MADRS). Вторичной конечной точкой было пересмотренное клиническое общее впечатление от шкалы тяжести самоубийства (CGI-SS-R) для измерения улучшения тяжести самоубийства через 24 часа после первой дозы.

Стоит отметить, что ASPIRE I II является первым глобальным клиническим исследованием, проведенным в этой группе пациентов серьезного заболевания, и такие пациенты, как правило, исключены из исследований лечения антидепрессантами. Результаты показали, что в сочетании с всеобъемлющим SOC, Spravato назальный спрей лечение быстро снижается депрессивные симптомы в этой группе пациентов высокого риска по сравнению с плацебо.

Конкретные результаты: Оба исследования достигли своих соответствующих первичных конечных точек эффективности по сравнению с плацебо и SOC группы лечения, Spravato интраназального спрея 84 мг и SOC группы лечения имеет статистически значимое преимущество в быстром снижении симптомов депрессии MDD (P 0,006).

Данные для уменьшения симптомов депрессии: В 2 исследованиях, MADRS был использован через 24 часа после первого введения. Средняя разница между группой лечения Spravato-SOC и группой лечения плацебо-SOC составила 3,8 балла и 3,9 балла, соответственно. Через 4 часа после введения, Spravato-SOC лечение показало очевидное влияние на симптомы MDD. От 4 часов до 25 дней, как группа лечения Spravato и группа плацебо продолжали улучшаться, и степень разницы между двумя группами оставалась в значительной степени неизменным в течение 25-дневного двойного слепого периода. В конце двойного слепого периода, 54% и 47% пациентов в группе лечения Spravato в двух исследованиях были в ремиссии (MADRS оценка ≤ 12 баллов). Клиническое улучшение двух групп лечения в двойном слепом периоде оставалось неизменным в течение последующего периода в 9 недель.

Вторичная конечная точка улучшения тяжести самоубийства: разница в лечении между двумя группами не была статистически значимой, что может быть связано со значительными полезными последствиями комплексного SOC, используемого в клинических испытаниях, включая стационарное лечение стационарных пациентов с психическими заболеваниями для пациентов в двух группах лечения Дисперсия острого кризиса самоубийства.

В 2 исследованиях режим Spravato-SOC был хорошо терпим и не было никаких новых сигналов безопасности. Безопасность, наблюдаемая при лечении пациентов MDD с сильной суицидальной идеей в двух исследованиях, согласуется с предыдущими клиническими исследованиями, оценивающих Spravato в лечении огнеупорной депрессии (TRD). В группе лечения Spravato-SOC наиболее распространенные побочные реакции (>10%) были головокружение, диссоциация, тошнота, сонливость, затуманенное зрение, рвота, парестезии, повышенное кровяное давление и седенция. Заболеваемость была плацебо-SOC группы более чем в 2 раза.

Во всем мире, основные депрессивные расстройства (MDD) является основной причиной инвалидности, которая может повлиять на людей разного возраста. Пациенты с депрессией (в том числе MDD) продолжают страдать от тяжелой болезни, которая оказывает значительное негативное влияние на физическую функцию и все аспекты жизни. Хотя в настоящее время доступны антидепрессанты эффективны для многих пациентов, их время начала составляет от 4 до 6 недель, и около одной трети пациентов не реагируют на имеющиеся в настоящее время методы лечения.

Активным фармацевтическим ингредиентом Spravato является эскетамин, который является неконкурентным и подтипом не селективной активности зависимой N-метил-D аспартат (NMDA) рецептор антагонист с новым и уникальным механизмом действия , И его принцип действия отличается от других препаратов в настоящее время на рынке для лечения депрессии. NMDA рецепторы являются подтипом ионотропных рецепторов глутамата, которые играют ключевую роль в нейросинаптической пластичности и обмена информацией между нейронами. В депрессии, считается, что блокирование NMDA рецепторы могут улучшить пластичность мозга и укрепить синаптические соединения.

В США Spravato был утвержден в марте 2019 года. Препарат подходит для: в сочетании с пероральными антидепрессантами для лечения взрослых пациентов с огнеупорной депрессией (ТРД). Ранее FDA предоставило Spravato прорыв наркотиков квалификации для лечения пациентов TRD и MDD пациентов с неизбежным риском самоубийства.

В Европейском Союзе Spravato был утвержден в декабре 2019 года. Препарат подходит для применения в сочетании с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (SSRI) или ингибитором обратного захвата норадреналина (SNRI). Для лечения взрослых пациентов с ТРД. Согласно утверждению, пациент с депрессией считается TRD, если он не реагирует, по крайней мере два различных антидепрессантов лечения во время его нынешнего умеренного до тяжелого депрессивного эпизода.