Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) детская лекарственная форма была одобрена FDA США для детей ≥ 5 лет!

Johnson& Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals недавно объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило новую детскую' формулу Sirturo (общее название: bedaquiline), который в настоящее время используется для лечения взрослых и детей (возраст ≥ 5 лет, вес ≥1 5 кг) как часть комбинированной схемы лечения пациентов с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). В Соединенных Штатах Sirturo следует использовать только тогда, когда другие эффективные варианты лечения не доступны.

Исходя из времени конверсии культуры мокроты, этот показатель получил ускоренное одобрение FDA. Дальнейшее утверждение этого показания будет зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих клинических испытаниях. Sirturo не следует использовать для лечения скрытых туберкулезных инфекций, внелегочного туберкулеза или лекарственно-чувствительного туберкулеза, а также инфекций, вызванных нетуберкулезными микобактериями. Безопасность и эффективность Sirturo в лечении ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью не были определены из-за ограниченных клинических данных.

Утверждение FDA означает первое нормативное утверждение педиатрического препарата Sirturo&# 39, который является ключевым компонентом Johnson& Johnson' глобальная программа исследований и разработок детей (R& D). Эту новую таблетку 20 мг можно принимать с водой пациентам, которые могут проглотить полную таблетку, и принимать с едой. Для пациентов, которые испытывают трудности с глотанием полных таблеток, их можно принимать, диспергируя таблетки в воде. Для удобства управления смесь, диспергированную в воде, может быть дополнительно смешана с напитками или мягкими пищевыми продуктами. Кроме того, таблетки можно измельчить и смешать с мягкой пищей непосредственно перед употреблением и употреблением.

Утверждение было основано на данных однофазного открытого исследования фазы II. В исследование были включены педиатрические пациенты в возрасте от 5 до 12 лет, у которых был диагностирован или подозревался туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и которые получили половину дозы Сиртуро® для взрослых {{6}. } мг таблетки в течение 24 недель. Получите справочный план по лечению МЛУ-ТБ. Приложение для детей' формулы получили приоритетное рассмотрение FDA.

Мартин Фитчет, доктор медицины, глобальный руководитель Johnson& Johnson Global Public Health, сказал: Г.Г. "Первое одобрение педиатрической формы бедахинолина - это серьезное достижение для детей с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью. Туберкулез уже часто упускается из виду в глобальном здравоохранении. В одной области дети с туберкулезом особенно восприимчивы к инфекции. Современное педиатрическое лечение является ключевым шагом на пути к уменьшению боли у этих молодых пациентов и прекращению туберкулеза раз и навсегда. Г.Г.

Д-р Руксандра Драгия Акли, руководитель глобального департамента общественного здравоохранения R& D отдела исследований Janssen& Развитие, сказал: Г.Г. Johnson& Джонсон стремится содействовать этому. Мы гордимся исследованиями и разработками пациентов этой возрастной группы. Этот последний результат нашего проекта «Бедахинолин в педиатрии» предоставит новый инструмент для решения проблемы МЛУ-ТБ в уязвимых группах населения. Г.Г.

Туберкулез - самое смертоносное инфекционное заболевание в мире, в результате которого погибло приблизительно 1. 5 миллионов жизней в одиночку 2018 , что больше суммы ВИЧ и малярии. Хотя туберкулез чаще всего поражает наиболее продуктивные годы у взрослых, по оценкам 2018, 1. 1 миллионов детей во всем мире заболели туберкулезом и более 200, 000 умер. Однако, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), эти данные могут недооценивать истинное бремя туберкулеза у детей.

В 2012 Sirturo впервые получил ускоренное одобрение FDA США для отвечающих критериям взрослых пациентов. Это первый новый препарат от туберкулеза более чем 40 лет. В 2019 FDA одобрило таблетки Sirturo® 100 мг как часть комбинированной терапии для лечения пациентов подросткового возраста с МЛУ-ТБ в возрасте 12-18 лет и весом не менее 30 кг. (66 фунтов). Лекарства ограничены зарезервированными лекарствами, если эффективный план лечения не может быть предоставлен. В настоящее время Johnson& Джонсон проводит дальнейшие исследования детей в возрасте от 2 до 4 лет и детей в возрасте до 2 лет.

Sirturo - это антибактериальный препарат на основе диарилхинолина, пригодный в составе комбинированной терапии для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у взрослых и детей (≥ 5 лет, весом ≥1 5 кг. )

В Китае Sirturo (Sinaruil®, таблетки бедахинолина фумарата) был одобрен в декабре 2016 как часть комбинированной терапии для лечения МЛУ-ТБ у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Этот продукт следует использовать только тогда, когда другие эффективные варианты лечения не могут быть предоставлены. Этот продукт следует рассматривать под непосредственным наблюдением лицом к лицу (DOT).