Fruquintinib получает ускоренную квалификацию FDA, ускоряется процесс листинга за рубежом

Недавно Fruquintinib, противоопухолевое лекарственное средство, выпускаемое Hutchison Pharmaceuticals, FDA предоставило ускоренную квалификацию для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (mCRC).

В качестве одной из ускоренных процедур рассмотрения и утверждения, установленных FDA, приобретение ускоренной квалификации означает, что лекарство будет получать больше внимания со стороны FDA во время разработки и регистрации R GG, что сокращает время выхода на рынок новых разработка лекарств. Ускоренная аттестация Hutchison Fruquintinib&# 39, предоставленная FDA, несомненно, ускорит листинг препарата&# 39 в Соединенных Штатах и ​​предоставит новые варианты лечения для пациентов с метастатическим колоректальным раком за рубежом.

Новая надежда на таргетную терапию для пациентов с запущенным колоректальным раком в Китае

По имеющимся данным, в нашей стране ежегодное число новых случаев колоректального рака составляет около 376 000, а число смертей составляет около 191 000. Уровень заболеваемости и смертности занимает пятое место среди всех злокачественных опухолей.

В качестве высокоселективного перорального ингибитора хиназолиноподобных низкомолекулярных рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста основной мишенью Fruquintinib&# 39 является семейство киназ VEGFR, которое ингибирует фосфорилирование VEGFR на поверхности сосудистых эндотелиальных клеток и передачу сигнала вниз по течению. Пролиферация, миграция и образование просвета сосудистых эндотелиальных клеток, таким образом, ингибируют образование неоваскуляризации опухоли и, наконец, оказывают ингибирующее действие на рост опухоли.

В сентябре 2018 года Fruquintinib был впервые одобрен для листинга в Китае под торговой маркой Ai Youte. Он используется в качестве монотерапии для предыдущей химиотерапии на основе фторурацила, оксалиплатина и иринотекана, а также для предыдущей или нет. Подходит для пациентов с метастатическим колоректальным раком (mCRC), получающих антисосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) и анти-сосудистые препараты. Лечение рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (RAS дикого типа), предназначенное для большинства пациентов с запущенным колоректальным раком в Китае. Лечение дает новую надежду.

Преодолеть дилемму лечения метастатического колоректального рака третьей линии

Fruquintinib' национальное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, FRESCO, было разработано для оценки эффективности и безопасности лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые не прошли стандартную химиотерапию второго ряда.

Данные показали, что медиана общей выживаемости в группе Fruquintinib была 9,3 месяца, что было значительно дольше, чем в группе плацебо на 2,7 месяца, и риск смерти был снижен на 35%; медиана выживаемости без прогрессирования составила 3,7 месяца по сравнению с группой плацебо. Значительно продлен на 1,8 месяца, риск прогрессирования заболевания или смерти был снижен на 74%, показатель контроля заболевания составил 62,2%, среднее время стабилизации заболевания составило 5,5 месяцев, результаты исследования достигли всех конечных точек, заданных исследование и результаты клинического лечения преодолели дилемму третьей линии лечения метастатического колоректального рака.

Стоит отметить, что полнотекстовое исследование FRESCO было опубликовано в журнале Американской медицинской ассоциации. Это первое клиническое исследование нового китайского противоопухолевого препарата, опубликованное в этом популярном международном медицинском журнале, демонстрирующее признание Fruquintinib международным академическим сообществом.

Поддержка медицинского страхования улучшает доступность лекарств

Следует отметить, что в клинической практике почти у половины пациентов с колоректальным раком диагностируется прогрессирующее заболевание, когда они впервые диагностируются. До того, как Fruquintinib был одобрен для внутреннего рынка, после неудачи традиционного стандартного лечения первого ряда и второго ряда, эффективные методы лечения были ограничены, и основной целью лечения пациентов было все еще продлить выживаемость и улучшить качество жизни.

В ноябре 2019 года были объявлены результаты переговоров о национальном медицинском страховании и последний каталог медицинского страхования. Fruquintinib был включен в национальный каталог медицинского страхования класса B, который был на 68% ниже предыдущей цены, что значительно сократило финансовое бремя пациентов, а медицинская страховая поддержка улучшила доступность лекарств. Секс принесет больше пользы пациентам в Китае и улучшит качество жизни пациентов.

Фрукинтиниб отечественного клинического макета

Согласно информации, представленной Китайской платформой регистрации и информирования о клинических испытаниях лекарственных препаратов, Фруквининиб зарегистрировал 17 клинических испытаний в Китае. В дополнение к одобренному колоректальному раку, клиническая адаптация также охватывает немелкоклеточный рак легкого, распространенный рак желудка, прогрессирующую аденокарциному желудка или GEJ и т. Д. Среди них есть два клинических исследования в Фазе III, лечение одним препаратом Фруквинитиба не- немелкоклеточный рак легких плоскоклеточный, Fruquintinib в сочетании с паклитакселом лечения прогрессирующей аденокарциномы желудка или GEJ, как ожидается, станет домашним и колоректальным раком после объявления списка новых показаний.

В плане комбинированного лечения стоит обратить внимание на эффективность комбинации фруктинтиниба и моноклонального антитела PD-1. До настоящего времени Fruquintinib проводил совместные исследования лекарств с BeiGene, тизелизумабом, Cinda Biosindilimab и Jiahe Biogeno моноклональными антителами.

Фаза III зарубежного клинического исследования FRESCO-2

В дополнение к внутренним клиническим исследованиям, компания Hutchison Pharmaceuticals начала глобальное многоцентровое клиническое исследование III фазы по контролю бланков Frucotinib FRESCO-2 за рубежом и планирует привлечь 522 пациента для оценки фурахина. Безопасность и эффективность тиниба для третьей линии При лечении пациентов с mCRC основной клинической конечной точкой является общая выживаемость пациента (ОС).

Согласно плану, это клиническое исследование FRESCO-2, как ожидается, будет завершено к концу 2022 года, и данные исследования будут использованы для поддержки списка Fruquintinib'