EU CHMP рекомендует и одобряет Xcopri (ценобамат): адъювантное лечение фокальной эпилепсии у взрослых!

Arvelle Therapeutics - развивающаяся биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой инновационных методов лечения пациентов с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС). Недавно компания объявила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал положительный отзыв, в котором предлагается одобрить Xcopri (ценобамат), противоэпилептический препарат (AED) для взрослых пациентов с эпилепсией, которые ранее получали как минимум два противоэпилептических препарата (АСМ), но состояние которых не контролируется полностью, являются адъювантным лечением фокальных припадков (с вторичными генерализованными припадками или без них) эпилепсии. Теперь заключения CHMP будут представлены на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК), которая, как ожидается, примет окончательное решение о пересмотре в течение 2 месяцев.

По оценкам, в Европе насчитывается 6 миллионов пациентов с эпилепсией, и около 40% взрослых пациентов с эпилепсией не имеют достаточного контроля над эпилепсией после приема двух противоэпилептических препаратов (ASM). В 2 адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях Xcopri значительно снизил частоту фокальных припадков по сравнению с плацебо, и до 20% пациентов достигли нулевых припадков в течение поддерживающего периода.

В США Xcopri был одобрен в ноябре 2019 года для лечения эпилепсии с частичным началом у взрослых. Xcopri был открыт и разработан SK Biopharmaceuticals и ее дочерней компанией SK Life Sciences в США. Ранее в 2019 году SK Biopharmaceuticals подписала эксклюзивное лицензионное соглашение с Arvelle Therapeutics GmbH на разработку и коммерциализацию препарата в Европе.

В январе 2021 года Angelini Pharma объявила о соглашении о приобретении с Arvelle Therapeutics. Таким образом, Arvelle будет иметь эксклюзивную лицензию на коммерческое использование Xcopri в Европейском Союзе и других странах Европейской экономической зоны. Анджелини планирует выпустить Xcopri на рынок во втором квартале 2021 года после получения одобрения ЕС.

Положительное мнение о CHMP основано на 3 клинических испытаниях с участием более 1900 пациентов. Основное исследование (Исследование 017) было опубликовано в" The Lancet Neurology" ;. Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Исследование подтвердило, что нет необходимости принимать 1-3 противоэпилептических препарата (АСМ). Xcopri - эффективный вариант лечения для взрослых пациентов с контролируемыми фокальными припадками. В течение 12-недельного поддерживающего периода все дозы Xcopri показали значительно более высокую скорость ответа (процент пациентов, у которых частота приступов снизилась на ≥50%) по сравнению с плацебо. Частота ответа в группах 100 мг / день, 200 мг / день и 400 мг / день составила 40% (p=0,036), 56% (p< 0,001),="" 64%="">< 0,001),="" соответственно,="" в="" то="" время="" как="" группа="" плацебо="" составляла="" 25%.="" кроме="" того,="" в="" течение="" поддерживающего="" периода="" 4%="" (нет="" значимой="" разницы,="" p="0,369)," 11%="" (p="0,002)" и="" 21%="">< 0,001)="" пациентов,="" получавших="" 100="" мг,="" 200="" мг="" и="" 400="" мг="" xcopri.="" частота="" приступов="" (100%="" отсутствие="" приступов)="" снизилась="" на="" 100%="" по="" сравнению="" с="" 1%="" в="" группе="">

Молекулярная структура ценобамата (источник изображения: mechemexpress.cn)

В Европе около 6 миллионов человек страдают эпилепсией, и примерно 40% взрослых с фокальной эпилепсией продолжают иметь приступы даже после лечения двумя противоэпилептическими средствами, что подчеркивает необходимость новых вариантов лечения. Припадки обычно представляют собой кратковременную аномальную электрическую активность в головном мозге, которая может привести к неконтролируемым движениям, ненормальному мышлению или поведению и ненормальным чувствам. Движения могут быть резкими, и пациент может потерять сознание. Фокальные припадки начинаются в ограниченной области мозга.

Активным фармацевтическим ингредиентом Xcopri является ценобамат, блокатор натриевых каналов. В настоящее время точный механизм терапевтического эффекта Xcopri&# 39 неясен, но SK Biopharmaceuticals считает, что препарат уменьшает повторяющиеся нейрональные импульсы, подавляя потенциал-зависимый натриевый ток. Препарат также является ионным каналом гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Положительный аллостерический модулятор.

В Соединенных Штатах Xcopri уже присутствует на рынке. Препарат имеет 6 дозировок и принимается один раз в день: 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг. Что касается лекарств, Xcopri следует начинать с 12,5 мг один раз в день и титровать каждые 2 недели. После периода корректировки препарата рекомендуемая поддерживающая доза составляет 200 мг / день, но некоторым пациентам может потребоваться корректировка до 400 мг / день, что является максимальной рекомендованной дозой. Xcopri можно использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или использовать отдельно.