Орумиант (барицитиниб), пероральный ингибитор JAK от Eli Lilly: 9,3 года лечения с хорошей долгосрочной безопасностью! - 2/2

Среди пациентов, получавших Олумиант, частота событий безопасности, вызывающих особую озабоченность, оставалась стабильной в течение 9,3 лет и была в основном аналогичной между группой Олумиант 2 мг и группой 4 мг. Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в подгруппе пациентов старше 50 лет, у которых есть хотя бы один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний (курящие, высокое кровяное давление, холестерин липопротеинов высокой плотности< 40="" мг="" дл,="" диабет="" или="" артериосклеротическое="" сердечно-сосудистое="" заболевание="" )="" частота="" (mace)="" составляет="" 0,77="" на="" 100="" лет="" воздействия="" на="" пациента="" и="" 0,51="" в="" общей="" популяции="">

В этом исследовании скорректированная по возрасту частота злокачественных опухолей (частота=0,92) и смертность (частота=0,6) пациентов, получавших Olumiant, были аналогичны таковым среди населения в целом в Соединенных Штатах.

Реальные исследования подтверждают безопасность Olumiant 4mg и 2mg в течение 24 недель.

В постмаркетинговом наблюдательном исследовании 3445 пациентов с РА в Японии оценивалась безопасность использования Olumiant 4 мг и 2 мг в клинической практике, и не было обнаружено никаких новых сигналов о безопасности. В этой популяции 54% пациентов были в возрасте 65 лет и старше, и 65% пациентов начали лечение с начальной дозы Олумианта 4 мг / день. Три четверти пациентов (74%) в исследовании продолжали лечение в течение 24 недель, и большинство пациентов поддерживали постоянную дозу.

В целом, 26% пациентов (n=887) сообщили о нежелательных явлениях, 4% пациентов (n=122) сообщили о серьезных нежелательных явлениях и 6 случаях смерти, ни одна из которых не была связана с тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии. Приоритетные события расследования включают опоясывающий лишай (3%, n=100), дисфункцию печени (3%, n=100), тяжелую инфекцию (1,5%, n=51), анемию (1%, n=41), высокую липемию ( 1%, n=40), злокачественные опухоли (0,3%, n=11), интерстициальная пневмония (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) и венозная тромбоэмболия (0,1%, n=3). ).

Активный фармацевтический ингредиент Olumiant:барицитиниб, который является селективным и обратимым ингибитором JAK1 и JAK2. В настоящее время он находится в клинической разработке для лечения различных воспалительных и аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит (РА), псориаз, диабетическую нефропатию, атопический дерматит (АД), системную красную волчанку (СКВ) и т. Д. Ферменты JAK, а именно JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2. JAK-зависимые цитокины участвуют в патогенезе различных воспалений и аутоиммунных заболеваний, что позволяет предположить, что ингибиторы JAK могут широко использоваться при лечении различных воспалительных заболеваний. В тесте на обнаружение киназбарицитинибпоказали в 100 раз более сильное ингибирование против JAK1 и JAK2, чем против JAK3.

Olumiant - это пероральный ингибитор JAK, открытый Incyte и лицензированный для Eli Lilly. На данный момент Olumiant был одобрен и продается более чем в 75 странах (включая США, Китай, Европейский Союз и Японию) для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом (РА). Кроме того, Olumiant одобрен для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (AD) более чем в 50 странах (включая весь Европейский Союз и Японию). В то же время Olumiant был одобрен во многих странах для лечения пневмонии, связанной с COVID-19, у госпитализированных взрослых пациентов.

При лечении РА разрешенные дозы Olumiant&# 39 в ЕС составляют 4 мг и 2 мг, одобренная в США доза составляет 2 мг, а одобренная в Китае доза составляет 2 мг. Что касается лекарств, Olumiant принимают перорально один раз в день в качестве единственного агента или в сочетании с метотрексатом (MTX) или другими небиологическими заболеваниями, модифицированными противоревматическими препаратами (небиологические DMARD). Не рекомендуется комбинировать Olumiant с другими ингибиторами JAK или биологическими DMARD, а также с мощными иммунодепрессантами (такими как азатиоприн и циклоспорин). Стоит отметить, что этикетка препарата Olumiant&№39 в США сопровождается предупреждением в виде черного ящика, указывающим на риск серьезной инфекции, злокачественного новообразования и тромбоза.