Клинические результаты фазы III лечения полипов носа AstraZeneca Fasenra положительные

AstraZeneca заявила, что в фазе 3 клинических испытаний одновременное использование Fasenra со стандартными стероидами может значительно уменьшить размер носовых полипов и тяжесть заложенности носа у пациентов с хроническим риносинуситом и носовыми полипами (CRSwNP). Успех этого испытания еще раз усилил конкуренцию между Fasenra и GSK' s Nucala и Sanofi / Regeneron' s Dupixent.

OSTRO - это 56-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование с тремя параллельными фазами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности Fasenra у пациентов с полипозом носа по сравнению с плацебо. В первых трех дозах пациенты были рандомизированы для получения 30 мг Fasenra или плацебо подкожно каждые четыре недели, а затем каждые восемь недель. Исследование является частью плана клинических исследований AstraZeneca по эффективности ингибитора IL-5 Fasenra у пациентов, которые все еще страдают полипами носа после стандартного лечения (кортикостероиды и хирургическое удаление полипов). В план также включено продолжающееся исследование фазы III ORCHID.

Первичная конечная точка OSTRO: по сравнению с плацебо влияние Fasenra на пациентов с носовыми полипами на 40 неделе оценивается по исходному изменению эндоскопической общей оценки назальных полипов (NPS); по сравнению с плацебо, на 40-й неделе. Влияние Fasenra на степень заложенности носа, о которой сообщают пациенты, оценивают по исходному изменению средней оценки заложенности носа (NBS).

Результаты тестов показывают, что по сравнению с плацебо, Fasenra может уменьшить размер пациентов с полипами в носу и значительно улучшить симптомы заложенности носа. Для пациентов с тяжелым двусторонним полипозом носа, получавших стандартное лечение, в группе Fasenra наблюдалось статистически значимое улучшение NPS и NBS по сравнению с плацебо.

Безопасность и переносимость Fasenra в этом испытании согласуются с предыдущими результатами.

Фасенра в настоящее время одобрен в качестве дополнительного поддерживающего лечения тяжелой эозинофильной астмы в США, Европейском союзе, Японии и других странах или регионах, а также одобрен в Соединенных Штатах, Европейском союзе и других странах, где пациенты могут самостоятельно управлять собой. болезни. Это способствовало конкуренции препарата&с Nucala.

В настоящее время Nucala опережает Fasenra по объемам продаж. В первой половине 2020 года при неизменном обменном курсе выручка Nucala достигла 451 миллиона фунтов (585 миллионов долларов), что на 28% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Напротив, продажи Fasenra&были немного ниже, достигнув 426 миллионов долларов США, что на 45% больше, чем за тот же период прошлого года.

В будущем синусит может стать новой областью конкуренции двух препаратов, но если и Nucala, и Fasenra наконец будут одобрены FDA, две компании' препараты также присоединятся к конкуренции с Санофи и Регенерон Дюпиксент. Дюпиксент был одобрен FDA в 2019 году и является первым одобренным препаратом на рынке США для лечения хронического синусита с носовыми полипами, который не контролируется.