Boehringer / Лилли SGLT2 ингибитор Jardiance (empagliflozin) Фаза III EMPERIAL данные проекта!

Boehringer Ingelheim-Lilly Диабет Альянс недавно выпустила полные данные SGLT2 ингибитор класса гипогликемических препаратов Jardiance (эмпаглифлозин) фаза сердечной недостаточности III EMPERIAL проекта. Проект включает в себя два этапа III клинических испытаний EMPERIAL-Reduced и EMPERIAL-Сохранены, соответственно, у взрослых с сердечной недостаточностью с уменьшенной фракцией выброса (HFrEF) и взрослых с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).

Данные 2 испытаний показали, что на основе результатов 6-минутной ходьбы тест (6MWT, основной конечной точки исследования), Jardiance не отличается значительно от плацебо с точки зрения изменений в способности упражнений от базового к неделе 12 лечения. Конкретные данные: (1) В EMPERIAL-Снижение суда, медиана 6MWT в группе плацебо увеличилась на 18,0 метров, и средний 6MWT в группе Jardiance увеличилось на 13,5 метров. (2) В EMPERIAL-Сохраненные испытания, средний 6MWT в группе Jardiance увеличилось на 10,0 метров, в то время как группа плацебо увеличилась на 5,0 метров.

В empERIAL-Снижение испытания, исследовательский анализ показал, что Jardiance связано с улучшением качества жизни. В ходе исследования, исследователи использовали Канзас-Сити кардиомиопатии вопросник (KCC'), широко используемый метод измерения качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Среднее улучшение общего показателя симптомов ККЗ (TSS) от базового к 12-й неделе в группе Jardiance было на 4,55 балла выше, чем группа плацебо. Кроме того, в КККК-СТС более высокий процент пациентов в группе Jardiance улучшился по крайней мере на 5 пунктов и 8 баллов по сравнению с группой плацебо. Эти два предварительно определенных порога были определены для измерения клинически значимой реакции лечения. Тем не менее, в EMPERIAL-Сохраненные испытания, аналогичный исследовательский анализ пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракции выброса (HFpEF) показали, что группа Jardiance не улучшить эти же меры оценки по сравнению с группой плацебо.

В двух исследованиях приняли участие пациенты с диабетом и пациенты без диабета. У пациентов с диабетом, безопасность Jardiance похож на известных взрослых пациентов с диабетом типа 2. У пациентов без диабета, никаких новых событий безопасности не было найдено, и частота гипогликемических событий с использованием Jardiance в этой популяции была похожа на плацебо. В целом, в этих 2 испытаниях, Jardiance и плацебо не сильно отличались в частоте побочных явлений (в том числе события, которые привели к прекращению исследования наркотиков), и никаких новых проблем безопасности не было обнаружено.

Следует отметить, что лечение, рекомендованное другими руководящими принципами для сердечной недостаточности показали различные результаты в исследованиях изучения клинических исходов и улучшения симптомов. Некоторые исследования показали улучшения в исходах, таких как смертность, но те, которые сообщили в физических возможностей и пациентов Результаты показывают нейтральные или противоречивые результаты.

Джефф Emmick, ДОКТОР, развитие продукта вице-президент, Эли Лилли, сказал: "Сердечно-почки метаболических заболеваний группа заболеваний, которые влияют на сердце, почки и эндокринной системы, и становятся все более и более распространенным явлением. Наш проект клинических испытаний EMPOWER изучает влияние Jardiance на весь спектр метаболических заболеваний сердца и почек, этот проект является одним из самых обширных и всеобъемлющих проектов в оценке ингибитора SGLT2. Благодаря нашим исследованиям, мы стремимся предоставить новые знания, чтобы помочь миллионам людей, пострадавших от этих заболеваний пострадавших пациентов улучшить клинические исходы ".

Jardiance (эмпаглифлозин) относится к классу ингибиторов сотранспортера натрия-глюкозы-2 (SGLT-2). Новые препараты ингибитора SGLT-2, как было показано, блокируют реабсорбцию глюкозы в почках и выделяют слишком много глюкозы в организм, тем самым достигая эффекта снижения уровня сахара в крови, а гипогликемический эффект не зависит от функции клеток и резистентности к инсулину. В дополнение к четкому гипогликемическому эффекту, препарат может принести дополнительные преимущества потери веса, снижения кровяного давления и более низкой мочевой кислоты. Jardiance является безопасным и может снизить риск сердечно-сосудистых событий у больных сахарным диабетом. Это первый в мире диабет типа 2 препарат доказано исследованиями, чтобы уменьшить риск сердечно-сосудистой смерти.

Jardiance был одобрен для включения в список в августе 2014 года для лечения пациентов с диабетом типа 2. В конце 2016 года Jardiance был вновь одобрен для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у пациентов с диабетом 2 типа, осложненным сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это утверждение делает Jardiance первым в мире утвержденным гипогликемическим агентом, который снижает риск сердечно-сосудистой смерти у пациентов с диабетом типа 2.

Jardiance является сверхмощным ингибитором SGLT2 гипогликемического препарата, который в настоящее время составляет более 50% рыночной доли ингибиторов SGLT2. В последние годы Альянс Эли Лилли-Бурингер Ингельхайм работает над разработкой этого препарата для лечения сердечной недостаточности и хронических заболеваний почек.

В Китае Jardiance был одобрен для маркетинга в сентябре 2017 года. Он может быть использован в качестве одного препарата, в сочетании с метформином или в сочетании с метформином и сульфонилуреа препараты для улучшения контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом типа 2. В ноябре 2019 года Jardiance (эмпаглифлозин) был официально включен в национальный каталог медицинского страхования. Каталог медицинского страхования был официально внедрен по всей стране с 1 января 2020 года. Я верю что с выдвижением каталога медицинского страхования через страну, больше китайских диабетических пациентов выиграют от этого превосходного обработки!