Boehringer Ingelheim Ofev (нинтеданиб) запускает глобальное педиатрическое исследование III фазы!

Компания Boehringer Ingelheim недавно объявила, что в глобальное клиническое исследование III фазы InPedILD (NCT04093024), оценивающее офев (нинтеданиб) для лечения детей с интерстициальным заболеванием легких (IDL), был включен первый пациент.

InPedILD - это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы, в которое будут включены пациенты примерно из 70 центров клинических исследований в 24 странах мира. В исследование будут включены дети и подростки (от 6 до 17 лет) с клинически значимым фиброзом и ИЛЗ. Дозировка и безопасность Офева будут оценены. Офев будет вводиться перорально в течение 24 недель на основе обычного лечения, а затем будут приняты другие сроки. Офев проводит открытую терапию. Основными конечными точками были концентрация Офев Г.Г. №39 в плазме на 2-й и 26-й неделях и количество пациентов, у которых возникли ПВЛНЯ (нежелательные явления, вызванные лечением) на 24-й неделе.

Стоит отметить, что InPedILD - это первое клиническое испытание интернациональной болезни легких у детей и подростков, проведенное&# 39. Исследование основано на исследовании Ofev' Фаза III INBUILD и наблюдении за взрослыми пациентами с прогрессирующим фенотипом фиброзной ILD (PF-ILD). На основании одобрения оно направлено на удовлетворение важных неудовлетворенных потребностей наиболее уязвимых групп. популяция педиатрических пациентов, пораженных ИЛЗ.

Детская ILD (chILD) включает более 200 редких респираторных заболеваний, от которых страдают младенцы, дети и подростки, из-за чего им трудно дышать. В некоторых случаях фиброз может перерасти в рубцы и повреждение легких. Это может оказать серьезное влияние на повседневную жизнь пострадавших людей и их семей, включая высокую заболеваемость и смертность. В настоящее время не существует одобренного лечения ДЕТЕЙ.

Робин Дертинг, доктор медицины, исследователь-координатор исследования InPedILD и директор Института респираторных исследований в детской больнице Колорадо, сказал: «У некоторых детей с ILD может развиться тяжелый фиброз, и он будет прогрессировать в дальнейшем. Хотя легочный фиброз у детей Основные причины могут быть разными, но мы счастливы определить, может ли механизм Офев Г.Г. для лечения фиброза улучшить легочный фиброз у детей, как и у взрослых.

Офев - это многоцелевой ингибитор тирозинкиназы, который может ингибировать ключевые пути, участвующие в легочном фиброзе при интерстициальном заболевании легких (ILD). К настоящему времени Офев был одобрен по 3 показаниям: (1) для лечения идиопатического фиброза легких (IPF); (2) для лечения интерстициального заболевания легких, связанного с системным склерозом (SSc-ILD); (3)) Он используется для лечения других хронических фиброзных интерстициальных заболеваний легких (PF-ILD) с прогрессирующим фенотипом, помимо IPF.

Офев - единственный препарат, который может замедлить снижение функции легких у пациентов с SSc-ILD, и единственный препарат, одобренный для лечения PF-ILD. В Китае Офев был одобрен для лечения IPF и SSc-ILD, а заявка на лечение PF-ILD была принята Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами в конце прошлого года.

Д-р Томас Леонард, исполнительный директор по клиническим разработкам и медицинским вопросам компании Boehringer Ingelheim Professional Nursing IPF / ILD, сказал:" Мы воодушевлены результатами, касающимися снижения функции легких Офевом&# 39 у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью. фиброзный ILD (PF-ILD). Новые результаты подтверждают растущее количество научных данных в пользу использования Офева."

ILD (Источник изображения: pulmonaryfibrosisnews.com)

В июле этого года Офев был одобрен Европейским Союзом для лечения ПФ-ВЗЛ. Одобрение основано на результатах исследования INBUILD фазы III, которое является первым клиническим исследованием, в котором была достигнута основная конечная точка в популяции пациентов с ILD. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, проведенное в 153 клинических центрах в 15 странах, и оценивает эффективность Офева (150 мг, дважды в день) на 52-недельной терапии у пациентов с ПН-МЗ. , Безопасность и толерантность. В исследовании было обследовано 663 пациента, из которых 412 (62,1%) показали изменения, подобные интерстициальной пневмонии (UIP), на компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT). Пациенты были рандомизированы в соответствии с паттерном фиброза, обнаруженным с помощью HRCT, а функция легких оценивалась по годовой скорости снижения форсированной жизненной емкости легких (FVC).

Результаты показали, что после 52 недель лечения ФЖЕЛ пациентов в группе плацебо снизилась на 188 мл, а ФЖЕЛ пациентов в группе Офева снизилась на 81 мл. Это означает, что Офев замедлял снижение функции легких на 57% (107 мл / год) по сравнению с плацебо. В этом исследовании лечение Ofev&# 39 для снижения снижения функции легких было последовательным у всех пациентов, независимо от картины фиброза на HRCT, и соответствовало результатам лечения Ofev&# 39 IPF и SSc-ILD. пациенты. В частности, у пациентов с UIP-подобным фиброзом на HRCT результаты показали, что по сравнению с плацебо лечение Офевом уменьшало снижение функции легких на 61% (128,2 мл / год).

В этом исследовании Офев был связан с численным снижением риска обострения или смерти по сравнению с плацебо. Польза от лечения также сопровождается снижением результатов, сообщаемых пациентами (таких как одышка и кашель). Безопасность, наблюдаемая в этом исследовании, соответствует клиническим испытаниям IPF и SSc-ILD. Наиболее частым нежелательным явлением была диарея. Частота встречаемости группы лечения Офевом и группы плацебо составила 66,9% и 23,9% соответственно.