Фаза 3 клинических испытаний Bayer Nubeqa (даролутамид): продлить время первой инвазивной хирургии, связанной с раком простаты! --- 1/2

Компания Bayer недавно объявила на 116-й ежегодной встрече Американской ассоциации урологов (AUA) в конце 2021 года о посмертной оценке нового препарата от рака простаты Nubeqa (даролутамид) Фаза 3 исследования ARAMIS: усиление данных о неметастатической кастрации Nubeqa&# 39 Установленный медицинский профиль пациентов с резистентным раком простаты (nmCRPC).

Нубека (даролутамид) был разработан Bayer в сотрудничестве с финской фармацевтической компанией Orion и был одобрен в США, Европейском Союзе и многих других странах для лечения пациентов мужского пола с ЯМРПЖ. Препарат представляет собой пероральный ингибитор нестероидных рецепторов андрогенов (AR) с уникальной химической структурой, который связывается с рецептором с высоким сродством и проявляет сильную антагонистическую активность, тем самым подавляя функцию рецептора и рост клеток рака простаты. В отличие от других существующих методов лечения нмКРПЖ, Nubeqa не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому существует меньше потенциальных лекарственных взаимодействий и побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (таких как эпилепсия, падения и когнитивные нарушения).

Анализ, представленный на встрече, показал, что по сравнению с терапией депривации андрогенов (ADT), Nubeqa + ADT продлил время до первой инвазивной хирургии, связанной с раком простаты, что было исследовательской конечной точкой (4,7% против 9,6%; HR=0,416; 95% ДИ: 0,279-0,620).

При оценке после события: по сравнению с ADT, Nubeqa + ADT задерживал высокое качество жизни по 2 из 6 подшкал опросника качества жизни Европейского центра исследований и лечения рака (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Время к ухудшению: симптомы со стороны мочевыводящих путей (25,8 месяцев против 14,8 месяцев; HR=0,64; 95% ДИ: 0,54-0,76) и симптомы со стороны кишечника (18,4 месяцев против 11,5 месяцев; HR=0,78; 95% ДИ: 0,66-0,92).

В основной оценке исследования ARAMIS фазы 3 серьезные побочные реакции, возникшие у ≥1% пациентов, получавших Nubeqa (даролутамид) включали: задержку мочи, пневмонию и гематурию.

Нил Шор, медицинский директор CPI Центра урологического анализа Каролины, сказал:" Местные признаки простаты и окружающих тканей очень вредны для качества жизни пациента' При первоначальном обсуждении лечения НМКРРП между пациентом и врачом частота естественных признаков и инвазивной хирургии имеет решающее значение. Качество жизни и результаты инвазивной хирургии усиливают значение Nubeqa&# 39 в нмCRPC."

ARAMIS - это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, в котором участвовали пациенты мужского пола 1509 нмCRPC, получающие терапию депривацией андрогенов (ADT) и имеющие высокую частоту метастатических заболеваний. риск. В исследовании оценивалась эффективность и безопасность перорального препарата Нубека и плацебо. В этом исследовании пациенты были рандомизированы в соотношении 2: 1 и получали 600 мг Nubeqa (даролутамид) или плацебо перорально два раза в день при приеме АДТ. К участию в лечении в исследовании допускаются пациенты с эпилепсией в анамнезе.