Basilea / Pfizer Cresemba (изавуконазол) был принят Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая для лечения инвазивного аспергиллеза!

Базилея Фармацевтика Лтд. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) - это многонациональная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Швейцарии, занимающаяся разработкой лекарственных препаратов, которые могут помочь в лечении опухолей и противоинфекционных препаратов. Недавно компания объявила, что заявка на получение регистрационного удостоверения (MAA) противогрибкового препарата изавуконазол для лечения инвазивного аспергиллеза у взрослых, поданная ее партнером Pfizer, была награждена Центром оценки лекарственных средств (CDE) Китайской национальной медицинской компании. Администрация (NMPA) Принять отзыв. В августе этого года Baselea объявила, что MAA Cresemba&№ 39 для лечения мукормикоза одобрена и рассмотрена NMPA.

Исавуконазол представляет собой азоловый противогрибковый препарат для внутривенного (в / в) и перорального введения под торговым названием Cresemba. В 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне, Норвегии и Великобритании изавуконазол был одобрен: (1) для лечения инвазивного аспергиллеза у взрослых; (2) для лечения мукора, не подходящего для лечения амфотерицина B.

Дэвид Вейч, генеральный директор Basilea, сказал:" Инвазивный аспергиллез и мукормикоз являются двумя наиболее распространенными формами инвазивных грибковых инфекций, и они также являются важными причинами заболеваемости и смертности у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями после интенсивной химиотерапии. Китай - Креземба - это коммерчески важный рынок, на который приходится более 15% мирового рынка новых противогрибковых препаратов. Поэтому мы очень довольны успехами Pfizer в Китае. Маркетинговое разрешение на изавуконазол было одобрено NMPA для рассмотрения, которое должно представить продукт на китайском рынке. Это важная веха в решении неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями."

В ноябре 2017 года Baselea и Pfizer расширили свои существующие лицензионные соглашения в Европе (за исключением Северной Европы), России, Турции и Израиле, включив Китай (включая Гонконг и Макао) и 16 стран Азиатско-Тихоокеанского региона. Согласно соглашению с Pfizer, Basilea имеет право на выплату нормативных и промежуточных платежей в размере до 630 миллионов долларов США в дополнение к роялти, основанным на продажах.

Креземба также была одобрена в США и других странах Европы. В США, Европе и Австралии Cresemba получила обозначение орфанного лекарства (ODD) для утвержденных показаний. Baselea подписала несколько лицензионных и дистрибьюторских соглашений для изавуконазола, охватывающих США, Европу, Китай, Японию, Латинскую Америку, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Северную Африку, Канаду, Россию, Турцию и Израиль.