Целевой препарат АстраЗенека Tagrisso (osimertinib) одобрен в Китае

АстраЗенека недавно объявила, что Национальное управление медицинских продуктов (NMPA) Китая одобрило его целевой противораковый препарат Tagrisso (osimertinib): в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии, и врач решает, следует ли использовать адъювантную химиотерапию Он используется для лечения раннего (стадия IB/II/IIIA) эпидермального фактора роста рецепторной мутации (EGFRm) немалый рак легких (NSCLC) взрослых пациентов, которые прошли полную ресекцию опухоли с целью лечения.

Tagrisso подходит для пациентов EGFRm NSCLC с EGFR exon 19 удаления или exon 21 (L858R) замена мутации в опухоли. Указание было одобрено в процессе приоритетного обзора, и "беспрецедентные" результаты исследования ADAURA Phase 3 показали, что адъювантная терапия Tagrisso снизила риск рецидива заболевания или смерти на 80%.

Стоит отметить, что Tagrisso является единственным целевым препаратом, который показал эффективность в лечении рака легких на ранней стадии в глобальном испытании, и это также первый такой препарат, одобренный в Китае. Утверждение NMPA основано на положительных результатах глобальной фазы III зарегистрированного клинического исследования ADAURA. Данные показывают, что в основной популяции исследования стадии II и IIIA EGFRm NSCLC пациентов, а также в стадии IB-IIIA пациентов со вторичными показателями конечной точки, Tagrisso показал статистически различные и клинически значимые заболевания свободной выживаемости (DFS). ) Пособие.

Конкретные данные: (1) У пациентов со II и IIIA стадиями, результаты DFS показали, что Tagrisso снизил риск рецидива заболевания или смерти на 83% (HR-0.17; 99.06%CI: 0.11-0.26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Рак легких является разрушительным заболеванием. Хотя до 30% пациентов NSCLC могут быть диагностированы достаточно рано, чтобы пройти радикальную операцию, рецидив заболевания по-прежнему распространены в ранних заболеваниях. По предварительным данным, почти половина пациентов с диагнозом в стадии IB и более трех четвертей пациентов с диагнозом в стадии IIIA будет рецидив в течение 5 лет. Более одной трети больных раком легких в мире находятся в Китае. Среди пациентов NSCLC, около 40% пациентов имеют опухоли с мутациями EGFR.

Дэйв Фредриксон (Dave Fredrickson), глобальный исполнительный вице-президент и руководитель отдела онкологии компании «АстраЗенека», сказал: «Быстрое одобрение Tagrisso в Китае в рамках лечебного плана лечения раннего рака легких EGFR-мутантов подчеркивает значительные неудовлетворенные медицинские потребности в этой области. Китай Это одна из стран с самым высоким уровнем мутации EGFR. Это утверждение также отражает нашу приверженность улучшению прогноза китайских пациентов. Это утверждение еще раз подчеркивает важность тестирования EGFR для всех больных раком легких до принятия решений о лечении, чтобы обеспечить как можно больше пациентов могут извлечь выгоду из целевых методов лечения, таких как Tagrisso, что позволяет пациентам получить больше времени выживания без рака ".

Tagrisso является устной небольшой молекулы третьего представителя EGFR-TKI ингибитор, который был одобрен во многих странах по всему миру (в том числе Соединенных Штатов, Японии, Китая и Европейского союза): (1) Первая линия лечения для пациентов с локально передовых или метастатических EGFRm NSCLC; (2) Лечение второй линии для локально продвинутых или метастатических пациентов NSCLC с положительной мутацией EGFR T790M. Кроме того, Tagrisso одобрен для лечения рака легких на ранней стадии в более чем десяти странах, включая Соединенные Штаты.

Это последнее утверждение является третьим свидетельством того, что Tagrisso был одобрен для второй линии лечения EGFR T790M мутант NSCLC и первой линии лечения EGFRm NSCLC в Китае. Первые два признака были включены в национальный каталог медицинского страхования.

Tagrisso является третьим поколением необратимых EGFR-TKI с клинической активностью против метастазов центральной нервной системы. Во всем мире Tagrisso лечила около 250 000 пациентов.

В настоящее время, АстраЗенека разрабатывает Tagrisso для лечения EGFRm NSCLC пациентов с несколькими стадиями заболевания, в том числе: лечение III стадии локально передовых нерезектатурных заболеваний (ЛАУРА исследование), неоадъювантной ресекретной болезни (NeoADAURA), и комбинированной химиотерапии для лечения метастатических заболеваний (FLAURA2), в сочетании с потенциальными новыми препаратами для решения устойчивости к EGFR TKI