АстраЗенека в Imfinzi (Infineon) одного препарата и комбинированных тремелимумаб в лечении продвинутых пациентов с III стадии клинической недостаточности!

АстраЗенека недавно объявила о последнем прогрессе анти-PD-L1 терапии Imfinzi (общее название: durvalumab) в лечении рака мочевого пузыря в фазе III DANUBE суда. В мае 2017 года FDA США ускорило утверждение Imfinzi для лечения пациентов с прогрессирующим раком мочевого пузыря, и фаза III DANUBE испытание было начато в качестве после утверждения обязательство соглашения с FDA. До сих пор Imfinzi был одобрен в 15 странах (включая Соединенные Штаты) для пациентов с локально развитым или метастатическим раком мочевого пузыря, которые ранее получали платиновую химиотерапию.

DANUBE является рандомизированным, открытым этикеткой, мультицентр, глобальная фаза III испытания нерезектационных, стадия IV (метастатическая) уротелиальная карцинома (UC, рак мочевого пузыря), которая отвечает и не соответствует условиям цисплатиновой химиотерапии Наиболее распространенный тип пациентов были оценены по эффективности и безопасности монотерапии Imfinzi, Imfinzi в сочетании с анти-CTLA-4 терапии тремелимумаб, и по сравнению с цисплатином и гемцитабином, или карбопроплатина. Основными конечными точками исследования были: общая выживаемость (ОС) монотерапии Imfinzi у пациентов с высокой экспрессией PD-L1, и ОС Imfinzi и tremelimumab комбинированной терапии у пациентов (независимо от статуса PD-L1).

Результаты показали, что исследование не достигло первичной точки: (1) Imfinzi по сравнению со стандартной химиотерапией (SoC) у пациентов с высоким уровнем (25%) PD-L1, выраженные в опухолевых клетках и/или опухоли, проникающей в иммунные клетки Монотерапия, не смогли улучшить общую выживаемость (ОС); (2) По сравнению с химиотерапией SoC, imfinzi и tremelimumab комбинированная терапия также не удалось улучшить ОС, независимо от уровня экспрессии PD-L1. В этом исследовании, безопасность и переносимость монотерапии Imfinzi и Imfinzi и tremelimumab комбинированной терапии были совместимы с предыдущими испытаниями.

Данные исследования будут объявлены на предстоящей медицинской конференции. Хосе Базельга , исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам онкологии компании «АстраЗенека», сказал: «АстраЗенека по-прежнему привержена решению неудовлетворенных потребностей в раке мочевого пузыря и использованию потенциала иммунотерапии для улучшения прогноза этих пациентов. Результаты этого испытания будет рака мочевого пузыря фазы III всеобъемлющего проекта развития предоставляет ссылку. Мы с нетерпением ждем результатов первой линии лечения метастатического рака мочевого пузыря фазы III NILE испытания и будет продолжать продвигать клинические испытания для лечения пациентов с ранними заболеваниями. "

В настоящее время фаза III NILE испытания проводится у пациентов с нерезектабельным, локально передовых, или метастатический рак мочевого пузыря для оценки Imfinzi комбинированной химиотерапии, Imfinzi комбинированной химиотерапии, и тремелемаб. Кроме того, Imfinzi также оценивается для лечения рака мочевого пузыря на ранней стадии. Фаза III NIAGARA испытание оценки Imfinzi в сочетании с химиотерапией, и фаза III POTOMAC испытания оценки Imfinzi в сочетании со стандартным уходом (SoC) BCG иммунотерапии.

В 2018 году около 550 000 человек были диагностированы с раком мочевого пузыря во всем мире, и 200 000 человек умерли от этой болезни. Локально продвинутый и метастатический рак мочевого пузыря остается областью неудовлетворенных медицинских потребностей, и обычно только один из семи пациентов выживает в течение пяти лет после постановки диагноза. Уротелиальная карцинома (UC) является наиболее распространенным типом рака мочевого пузыря. UC является десятым наиболее распространенным раком во всем мире и тринадцатой наиболее распространенной причиной смерти от рака. PD-L1 широко выражается в опухолях и иммунных клетках пациентов с раком мочевого пузыря, помогая опухолям избежать обнаружения иммунной системы.

Imfinzi является гуманизированным PD-L1 моноклонального антитела, которые могут блокировать связывание PD-L1 к PD-1 и CD80, тем самым блокируя опухоли иммунной побега и освободить Подавленный иммунный ответ. На данный момент, Imfinzi был одобрен в 61 странах (в том числе в Соединенных Штатах, Японии, Китае и во всем Европейском союзе) для нерезектабельных, iii стадии немалых клеток, которые не продвинулись после одновременной платиновой основе химиотерапии и лучевой терапии лечебное лечение для пациентов с раком легких (NSCLC). Кроме того, Imfinzi был также одобрен в 15 странах, включая Соединенные Штаты, для пациентов с раком мочевого пузыря, которые ранее получали платиновую химиотерапию.

Совсем недавно, Imfinzi в сочетании со стандартной химиотерапией ухода (SoC) для лечения первой линии обширной стадии немелкоклеточного рака легких (ES-SCLC) получил первое в мире нормативное одобрение в Сингапуре. Заявка на указание в настоящее время проходит приоритетный обзор FDA США, и целевая дата для рецептурного лекарства метод платы за пользование (PDUFA) является первый квартал 2020 года.

тремелимонаб является моноклональным антителом человека, которое нацелено на цитотоксический T-лимфоцитный антиген 4 (CTLA-4), блокирует активность CTLA-4, способствует активации Т-клеток, инициирует иммунный ответ опухоли и способствует смерти раковых клеток. tremelimumab и Бристоль-Майерс Squibb на рынке антитела препарат Yervoy (Ipilimumab) цель той же цели CTLA-4.

В рамках нового проекта разработки лекарств, Imfinzi в настоящее время изучает направление немелкоклеточного рака легких, мелкоклеточный рак легких, рак мочевого пузыря, рак головы и шеи, рак печени, рак шейки матки, рак желчных протоков и других твердых опухолей в качестве одного препарата или в сочетании с тремелимумаб омичи и другие препараты. Перспективы лечения.