АстраЗенека в Farxiga (dapagliflozin) получил приоритетный обзор FDA США!

АстраЗенека недавно объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку на новое указание на ингибитор SGLT2 Farxiga (dapagliflozin) для лечения хронических заболеваний почек (ХКД) и предоставляется приоритетный обзор. Приложение стремится утвердить Farxiga для использования у взрослых пациентов с диабетом типа 2 или без него (T2D) для лечения новых или ухудшающихся CKD. FDA определило "Закон о сборе с потребителей рецептурных препаратов" целевую дату действий на второй квартал 2021 года.

В случае одобрения, Farxiga станет первым ингибитором SGLT2 для лечения пациентов CKD (с или без T2D). CKD является заболеванием, определяемое снижением функции почек, как правило, связанные с высоким риском сердечных заболеваний или инсульта, или необходимость диализа или пересадки почки. Ожидается, что к 2040 году CKD станет пятой по счету причиной смерти в мире. В настоящее время в Соединенных Штатах, по оценкам, 37 миллионов человек страдают от CKD.

В октябре 2020 года FDA предоставило Farxiga Breakthrough Drug Designation (BTD) для лечения пациентов с CKD (с или без T2D). В Соединенных Штатах, Farxiga был одобрен в качестве помощи для контроля диеты и укрепления упражнений для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с T2D. Кроме того, в мае 2020 года Farxiga получила одобрение FDA в Соединенных Штатах для использования у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (HFrEF) с уменьшенной фракцией выброса (с или без T2D) для снижения сердечно-сосудистой (CV) смертности и риска госпитализации сердечной недостаточности.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам биофармацевтических препаратов «АстраЗенека», сказал: «Это решение приближает нас на один шаг к предоставлению нового варианта лечения для миллионов пациентов с CKD в Соединенных Штатах. Farxiga имеет потенциал, чтобы стать по-настоящему преобразующим препаратом. , Покрытие различных заболеваний, в том числе диабета типа 2, сердечная недостаточность с уменьшенной фракции выброса (HFrEF), и хронические заболевания почек (CKD, если одобрено) ".

Это приложение основано на клинических данных из прорыва Фаза 3 DAPA-CKD испытания. Исследование показало, что у пациентов с повышенной выделения мочи альбумин и стадии 2-4 CKD, основа комбинированного стандартного ухода (в том числе ангиотензин преобразования фермента ингибитора «ACEi» или блокатор рецепторов ангиотензина (ARB)) Выше, по сравнению с плацебо, Farxiga значительно снизила составной риск ухудшения функции почек, сердечно-сосудистой (CV) или почечной смерти (первичная конечная точка) на 39% (абсолютное снижение риска »ARR»5.3%, p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" farxiga="" also="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" from="" all="" causes="" by="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" farxiga="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" the="">

В марте 2020 года независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) рекомендовал досрочно прекратить судебное разбирательство на основе его данных о подавляющей эффективности. Подробные результаты исследования DAPA-CKD были опубликованы в New England Journal of Medicine (NEJM) в августе 2020 года.

CKD является серьезным прогрессирующим заболеванием, характеризующимся снижением функции почек. По оценкам, во всем мире страдают почти 850 миллионов человек, многие из которых до сих пор не поставлены диагнозы. Наиболее распространенными причинами CKD являются диабет (38%), гипертония (26%), и гломерулонефрит (воспаление почек, 16%). CKD связан со значительной заболеваемостью и повышенным риском сердечно-сосудистых (CV) событий, таких как сердечная недостаточность (HF) и преждевременной смерти. В своем самом серьезном типе, конечной стадии заболевания почек (ESKD), повреждение почек и ухудшение функции почек продвинулись до стадии, когда диализ или пересадка почки не требуется. Большинство пациентов CKD умрут от резюме, не достигнув ESKD.

Farxiga является первым в истории, один раз в день, селективный натрия-глюкозы cotransporter 2 (SGLT2) ингибитор. Этот препарат оказывает гипогликемический эффект независимо от инсулина. Он избирательно ингибирует SGLT2 в почках и может помочь пациентам с мочой Избыток глюкозы выписывается из системы. В дополнение к снижению уровня сахара в крови, препарат также имеет дополнительные преимущества потери веса и снижения кровяного давления.

До сих пор, Farxiga была одобрена для нескольких показаний, с различиями в разных странах: (1) Как монотерапия и как часть комбинированной терапии, он помогает диеты и физических упражнений для улучшения контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом типа 2. (2) Для пациентов с диабетом типа 2, сердечно-сосудистых заболеваний или нескольких факторов риска резюме, чтобы уменьшить риск госпитализации сердечной недостаточности. (3) Для взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (HFrEF) с уменьшенной фракцией выброса (с или без диабета типа 2) для снижения риска сердечно-сосудистой (CV) смерти и госпитализации сердечной недостаточности. (4) В качестве пероральной адъювантной терапии инсулина, он используется для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом типа 1 (T1D), которые получают инсулинотерапию, но имеют плохой контроль уровня сахара в крови и индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м2 (избыточный вес или ожирение) .

По мере того как наука продолжает открывать потенциальные связи между сердцем, почками и поджелудочной железой, исследования Farxiga развиваются от кардиоренальных эффектов до профилактики и защиты органов. Сердце, почки и поджелудочная железа, повреждение одного органа может привести к отказу других органов, ведущих к ведущей причиной смерти во всем мире, в том числе диабета типа 2 (T2D), сердечной недостаточности (HF) и хронических заболеваний почек (CKD).

DapaCare является мощной программой клинических испытаний для оценки потенциальных сердечно-сосудистых, почечных и органных защитных преимуществ Farxiga (dapagliflozin). Проект включает в себя 35 завершенных и текущих испытаний фазы IIb/III с участием более 35 000 пациентов и более 2,5 миллионов пациентов с опытом работы. В настоящее время Farxiga оценивает пациентов с сердечной недостаточностью (HFpEF) с сохраненной фракцией выброса в испытании Фазы III DELIVER. Кроме того, Farxiga также оценивается в фазе III DAPA-MI испытания, чтобы уменьшить риск госпитализации сердечной недостаточности (hHF) или сердечно-сосудистой (CV) смерти у взрослых пациентов с диабетом не типа 2 после острого инфаркта миокарда (МИ) или сердечного приступа.