Таблетки Астеллас Гилтеритиниб для лечения лейкемии достигают основной конечной точки

30 марта 2021 года фармацевтическая группа Astellas объявила сегодня, что XOSPATA® (гилтеритиниб) используется для лечения рецидивирующих (рецидивирующее заболевание) или рефрактерных (резистентность к лечению) острых пациентов с мутацией FLT3 (FLT3mut +). Подтверждающая фаза III. Клиническое испытание взрослых пациентов с миелоидным лейкозом (ОМЛ) в предварительном промежуточном анализе по сравнению с химиотерапией спасения достигло основной конечной точки общей выживаемости (ОВ).

Исследование COMMODORE - это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Китае и других странах для сравнения эффективности терапии гильтеритинибом и химиотерапии спасения у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным мутантным ОМЛ FLT3. Астеллас прекратил участие в этом исследовании и предоставит пациентам в группе химиотерапии возможность получать лечение гильтеритинибом.

Ранее в этом году Китайское национальное управление по медицинским изделиям (NMPA) условно одобрило гильтеритиниб для лечения повторяющихся или повторяющихся мутаций FMS-подобной тирозинкиназы 3 (FLT3), обнаруженных с помощью полностью проверенных методов тестирования. Взрослые пациенты с рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Гильтеритиниб получил квалификацию приоритетного обзора NMPA в июле 2020 года и был включен в третью партию клинически срочно необходимых зарубежных препаратов в ноябре 2020 года и был одобрен в рамках ускоренного канала.

Астеллас планирует представить результаты испытаний COMMODORE&# 39 в Национальное управление медицинских продуктов Китая для регулярного утверждения для продажи. Подробные результаты также будут представлены в рецензируемые журналы и / или на научно-исследовательские конференции.

Доктор Эндрю Кривошик, старший вице-президент по развитию онкологии и глобальный руководитель терапевтического отдела Astellas, сказал:" В исследовании COMMODORE пациенты, получавшие гильтеритиниб, выживали дольше, чем пациенты, получавшие химиотерапию для спасения. Этот результат подтверждает клинические преимущества, наблюдаемые в исследовании Фазы III ADMIRAL с точки зрения общей выживаемости. Для пациентов с ограниченными возможностями лечения новые результаты предоставляют больше доказательств того, что гильтеритиниб является вариантом лечения."

Острый миелоидный лейкоз - это опухоль, поражающая кровь и костный мозг, и частота ее возникновения увеличивается с возрастом. Острый миелоидный лейкоз - один из самых распространенных лейкозов у ​​взрослых. По оценкам, в настоящее время в Китае ежегодно диагностируется лейкемия у более 85 000 человек.

В более раннем исследовании безопасность гильтеритиниба оценивалась у 319 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (с мутацией FLT3), которые получали по крайней мере одну дозу гильтеритиниба 120 мг / день. Гильтеритиниб' наиболее частыми (частота ≥ 10%) всех степеней побочных реакций являются повышение аланинаминотрансферазы (аланинаминотрансферазы, АЛТ) (25,4%), аспартатаминотрансферазы (аспартатаминотрансфераза, повышение уровня АСТ (24,5)%), анемия (20,1%), тромбоцитопения (13,5%), нейтропеническая лихорадка (12,5%), снижение количества тромбоцитов (12,2%), диарея (12,2%), тошнота (11,3%), повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (11%), утомляемость ( 10,3%), снижение количества лейкоцитов (10%) и повышение уровня креатинфосфокиназы (10%). У пациентов, получавших гильтеритиниб, произошел один смертельный случай с синдромом дифференцировки побочных реакций. Наиболее частыми серьезными побочными реакциями (частота ≥ 3%) являются нейтропеническая лихорадка (фебрильная нейтропения, 7,5%) и повышение уровня аланинаминотрансферазы (ALT) (3,4%), а также повышение уровня аспартатаминотрансферазы (AST) (3,1%). Другие серьезные клинически значимые побочные реакции, включая удлинение интервала QT на электрокардиограмме (0,9%) и синдром обратимой задней энцефалопатии (0,3%).

О гильтеритинибе

Гилтеритиниб - это лекарство, открытое в результате исследовательского сотрудничества между Astellas и Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Астеллас имеет исключительное право на разработку, производство и коммерциализацию гильтеритиниба во всем мире. Гильтеритиниб (торговое название: XOSPATA®) был доступен пациентам в США, Японии, некоторых странах Европейского Союза и других странах и регионах для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом, несущим мутации FLT3. Гильтеритиниб является FMS-подобным ингибитором тирозинкиназы 3 (FLT3), который оказывает значительное ингибирующее действие на FLT3-ITD (распространенная мутация драйвера, которая указывает на плохой прогноз при высокой нагрузке) и мутации FLT3-TKD. FLT3-ITD - распространенная мутация-драйвер, приводящая к высокому бремени болезни и плохому прогнозу.