AbbVie Venclyxto и Gazyvaro фиксированный курс без химиотерапии был одобрен Европейским Союзом, первой линии лечения CLL!

AbbVie недавно объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила сочетание Venclyxto (венекокки) и Газиваро (obinutuzumab) для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые ранее не получали лечения. Утверждение распространяется на 27 стран-членов ЕС, а также Исландию, Лихтенштейн, Норвегию и Соединенное Королевство. Стоит отметить, что это утверждение является третьим нормативным одобрением Venclyxto в ЕС. Ранее препарат был одобрен: (1) в сочетании с ритуксимаб для лечения CLL взрослых пациентов, которые ранее получили по крайней мере одну терапию; (2) в качестве монотерапии, лечение с или без удаления 17p или Мутации TP53, не подходит или принимается взрослый пациент с CLL, который не проходит лечение с ингибитором рецептора РецепторА В.

CLL является наиболее распространенным типом лейкемии у взрослых. В последние годы, несмотря на прогресс, достигнутый в лечении, многие пациенты не могут терпеть побочные эффекты химиотерапии. Venclyxto и Gazyvaro, как фиксированный курс лечения без химиотерапии, обеспечит важный вариант лечения для пациентов с CLL, из которых пациенты могут получить глубокую ремиссию и устойчивые преимущества выживания без прогрессии, а также получить дополнительные преимущества ограниченного курса лечения.

Это утверждение основано на результатах ключевого этапа III исследования CLL14. В исследовании оценивалось 12-месячное стационарное лечение Venclyxto и Gazyvaro и Газиваро - фенилбутировевая кислотная горчица для лечения первой линии у взрослых пациентов с сопутствующими координатами. Предварительный анализ (средний последующий показатель 28 месяцев) показал, что режим Venclyxto и Gazyvaro значительно повысил риск прогрессирования или смерти заболевания (PFS, оценивается исследователем) по сравнению с Gazyvaro и азотной горчицей (текущий стандарт ХЛЛ) Снижено на 65% (HR 0,35; 95% ДИ: 0,23-0,53 p;<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

В последнем анализе эффективности CLL14 (средний последующий 40 месяцев), медианный PFS группы Gazyvaro и хлорамбуцила составил 35,6 месяцев (95% ДИ: 33,7, 40.7), а медианный ПФС группы Venclyxto и Gazyvaro еще не был достижением, прогрессированием заболевания или риском смерти было снижено на 69% (HR 0.31; 95% ДИ: 0.22, 0.44). По оценкам, 36-месячная беспрогрессивная выживаемость в группе Venclyxto и Gazyvaro составила 81,9% (95% ДИ: 76,5, 87,3), а группа Gazyvaro и хлорамбуцил составила 49,5% (95% CI: 42,4, 56,6).

Кроме того, после завершения одного года лечения, пациенты в группе Venclyxto и Gazyvaro испытали глубокую ремиссию, минимальный остаточный уровень болезни (MRD) отрицательный показатель, и более высокий уровень полной ремиссии (CR) по сравнению с группой Газиваро и фенилбутирата. В этом исследовании, неблагоприятные события (AE) были совместимы с известной безопасности Venclyxto и Gazyvaro.

В мае 2019 года, на основе данных исследований CLL14, FDA США одобрило программу комбинации Venetoclax и obinutuzumab (Venclexta и Gazyva) в рамках пилотного проекта по обзору онкологии и оценке в режиме реального времени (RTOR) для лечения взрослых первой линии CLL с сопутствующими заболеваниями.

ХЛЛ является медленно растущим типом лейкемии, характеризующимся появлением большого количества незрелых лимфоцитов в крови и костном мозге. На ХЛЛ приходится около одной трети вновь диагностированных случаев заболевания лейкемией.

Венекокк (Venclexta / Venclyxto) является пероральным ингибитором В-клеточной лимфомы-2 (BCL-2). BCL-2 играет важную роль в апоптоза (запрограммированная гибель клеток) и может предотвратить некоторые клетки (в том числе лимфоцитов), и переэкспрессированы в некоторых видах рака, связаны с развитием лекарственной устойчивости. Venetoclax стремится избирательно ингибировать функцию BCL-2, восстановить систему связи клетки, и позволить раковым клеткам самоуничтожения для достижения цели лечения опухолей.

Venetoclax был разработан совместно AbbVie и Roche. Обе стороны несут совместную ответственность за коммерциализацию препарата на рынке США (бренд: Venclexta), а AbbVie отвечает за коммерциализацию рынков за пределами США (бренд: Venclyxto). В настоящее время обе стороны проводят масштабный клинический проект по изучению венецинолаксовой монотерапии и комбинированной терапии для лечения различных видов рака крови, в ключая CLL, лимфомы Ходжкина (НХЛ), диффузной большой В-клеточной лимфомы (DLBCL) и острой миелоидной лейкемии (АМЛ) и множественной миеломой (ММ).

Obinutuzumab (Газива / Газиваро) является продукт, разработанный Рош. Это первый гликозилатный тип II анти-CD20 моноклонального антитела, что цели CD20 молекулы на поверхности В-клеток и может непосредственно вызвать смерть B клеток. obinutuzumab направлена на повышение антител-зависимых цитотоксичность (ADCC) и прямой индукции смерти клеток (Прямая индукция смерти клетки). Бренд obinutuzumab в США называется Gazyva, а бренд в Европе называется Gazyvaro.